第 12 回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和５年６月 29 日

参考資料１

第 11 回医薬品等行政評価・監視委員会における審査報告書の記載に関するご質問への回答
について（ゾコーバ錠 125mg）
［ご質問］
新型コロナウイルス感染症治療薬（ゾコーバ錠 125mg）の審査報告書・表８について、
① 本薬 375/125mg 群において、ハザード比（0.95-1.36）が１を跨いでいるにもかかわ
らず、p 値（0.0407）では有意差がついているのはなぜか。
② 本薬 750/250mg 群において、p 値がついていないのはなぜか。

［回答］
① 本試験の第Ⅲ相パートにおける有効性の主要評価項目は「治験薬投与開始時点から
SARS-CoV-2 による感染症の 5 症状が快復するまでの時間」であり、その解析として、各
投与群のカプランマイヤー曲線の重なりの有無を Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon
検定（※）を用いて検定した結果が、表中の p 値として示されています。本検定により統
計的有意差が認められた場合は、快復までの時間が本薬群でプラセボ群よりも短くなった
ものと評価されます。
上記のとおり、表中の p 値はハザード比の仮説検定に対応するものではないため、ハザー
ド比の信頼区間の値とは統計的有意差の判定結果が異なったものと考えております。
なお、ハザード比については、イベントが起きるまでの時間の解析においてよく使用され
る指標ですので表中に記載しておりますが、あくまで参考的な位置づけのものであり、本
結果に基づく有効性の有無の評価は行っておりません。
※当該検定法が、「早期の時点でのイベントに大きな重みを与える」ため、「すべての時点を通じ
て等しい重みを用いる層別 log-rank 検定」より適当、と申請者が考えたことを妥当と判断。

② 申請者は、本試験の第Ⅱb 相パートの結果から用量間で有効性に明確な差はなく、低用量
でも十分な抗ウイルス効果が確認でき、本薬の催奇形性リスクや薬物相互作用のリスクに
対するマージンを大きくすることも考慮し、第Ⅲ相パートにおいては本薬 375/125 mg の
みを有効性の検証対象としたため、本薬 750/250mg 群については検定の対象とされてお
りません。