第 12 回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和５年 6 月 29 日

参考資料５

医薬品等行政評価・監視委員会室作成
医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和５年度）について
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目的
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「評価・監視委員会」という。）での議論に活用す

るため、欧米での薬事制度や個別医薬品の承認状況等について調査・整理する。
２

調査テーマ

（１）欧米の薬事制度
①

基本的な考え方

・ 毎年度、一定のテーマの薬事制度について、インターネット上の情報等を調査し、
適宜、国内の実態と比較しながら、報告書にまとめる。
・ 報告書の内容について、評価・監視委員会に報告する。
※調査テーマについては、評価・監視委員会の委員の意見等を踏まえつつ決定する。
※報告書には出典を含めるものとする。
②

令和５年度の調査内容
FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧州医薬品庁）の以下の事項について調査する。
ⅰ）MR（医薬情報担当者）と MSL（メディカル サイエンス リエゾン）の違い、活動実態、法制度の有無
ⅱ）日本の再審査及び再評価制度に相当する制度の有無（存在する場合はその内容）

③

調査結果の報告
調査結果については、年度内の評価・監視委員会において報告する。

（２）個別医薬品の欧米での承認状況等
①

基本的な考え方

・ 欧米よりも日本が先に承認した医薬品について、欧米での承認審査における安全性
の懸念等の有無を確認し、懸念等がある場合はその内容や講じられた安全対策措置
等を一定の様式にまとめる。
・ 条件付き早期承認、特例承認又は緊急承認の対象である医薬品について、欧米での
安全対策措置の実施状況等を確認し、安全対策措置が講じられた場合はその内容を
一定の様式にまとめる。
②

令和５年度の調査内容
国内で令和２年度以降に販売が開始された新有効成分を含有する新医薬品のうち、以

下のａ～ｅのいずれかに該当する品目を対象とし、以下のⅰ）及びⅱ）の内容について
調査する。
［調査対象国・地域］
日本と同等以上の薬事制度を持つ国・地域（米国 FDA 及び欧州 EMA）
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