令和５年６月29日
令和５年度 第１回医薬品等安全対策部会
資料２－７
事
務
連
絡
令和５年５月９日

日本製薬団体連合会

安全性委員会

殿
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 安 全 対 策 課

アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤含有製剤、
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の
添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る
患者向け資材の活用について

医薬品の適正使用、安全対策につきましては日頃から御協力いただきありがとう
ございます。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤含有製剤、
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤（以下「Ｒ
Ａ系阻害剤」という。）について、「「使用上の注意」の改訂について」（令和５
年５月９日付け薬生安発 0509 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
通知）により、妊娠する可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると
判断される場合にのみ投与すること及び妊娠する可能性がある女性に投与が必要な
場合の注意事項を追記等することを貴会会員宛てに通知したところです。
今般、ＲＡ系阻害剤の使用について、より一層の御理解をいただくために、別添の
とおり患者の方への説明文書のひな形を作成致しました。貴会におかれては、ＲＡ系
阻害剤を処方、投薬等する医療従事者等の関係各位に広く周知されるよう格段の御配
慮を賜りますようお願い申し上げます。