前回（第１回）頂いた主な意見
品質や生産効率向上
• 現在供給停止が起きているのは品質問題が要因であり、その根本は生産技術に関係するものが多い。これは
高度な問題ではなく、先発品企業が当たり前にできていることが後発品企業ではできていないということ。
仮に企業の統合が進んで当たり前のことができない企業同士が集まっても質は向上しないのではないか。
• 製造プロセスを改善をしようとすると一部変更申請しないといけない可能性があるため、改善しようとする
人は淘汰されているのではないか。言われたとおりにまずやる、というマインドを変えることは長い時間を
要する。現場の行動を変えていくためには、規制の解釈の仕方など、規制の中でどこまでが企業自身で考え
るべきことなのか、といった点について、本検討会でも考えていくべきではないか。

バイオシミラー
• バイオシミラーについて、製造販売できているのは、後発品企業でも一部の企業に限られている。バイオシ
ミラーは設備投資の整備など、製造販売の難易度が低分子と違うので、全ての後発品企業が進んで取り組ん
でいくことが適切であるかという点を考えないといけない。

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