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○再生医療等製品の保険適用について 総－２ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00202.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第552回 8／23）《厚生労働省》 |
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中 医 協
総 － ２
５ ． ８ ． ２ ３
再生医療等製品の保険適用について
類
別
遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）
名
ボレチゲン ネパルボベク
収 載 希 望 者
ノバルティスファーマ（株）
販
売
名
（規格単位）
ルクスターナ注（０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付））
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
両アレル性ＲＰＥ６５遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー
主な用法・用量
又は使用方法
通常、１．５×１０１１ベクターゲノム（ｖｇ）／０．３ｍＬを各眼の網膜下に単
回投与する。各眼への網膜下投与は、短い投与間隔で実施するが、６日以上あけ
ること。同一眼への本品の再投与はしないこと。
成
分
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
３６，９９４，０６１円
原
価
算
計
７，３６３，３２６円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．６％）
７３３，７２７円
流通経費
（消費税を除く価格の１．５％（収載希望者の自己申告に基づく））
算
消 費
税
４，５０９，１１１円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）
、市場性加算（Ⅰ）
（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
０．５ｍＬ１瓶
４９，６００，２２６円 → ４９，６００，２２６円
（希釈液２本付）
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
定
０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付）
算 定 薬 価
外 国 価 格
４９，６００，２２６円
収載希望者による市場規模予測
０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付）
英国
306,705 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４９，９９２，９１５円
仏国
290,000 ﾕｰﾛ ４１，１８０，０００円
外国平均価格
４５，５８６，４５８円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
６年度
５人
５．０億円
（参考）
０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付）
米国(AWP)
510,000 ﾄﾞﾙ ６９，３６０，０００円
米国(WAC)
425,000 ﾄﾞﾙ ５７，８００，０００円
英国(NHS)
306,705 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４９，９９２，９１５円
独国(Lauer295,000 ﾕｰﾛ ４１，８９０，０００円
Taxe)
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１７年１２月）
（注１）為替ﾚｰﾄは令和４年７月～令和５年６月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
製造販売承認日
令和５年６月２６日
薬価基準収載予定日
1
令和５年８月３０日
総 － ２
５ ． ８ ． ２ ３
再生医療等製品の保険適用について
類
別
遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）
名
ボレチゲン ネパルボベク
収 載 希 望 者
ノバルティスファーマ（株）
販
売
名
（規格単位）
ルクスターナ注（０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付））
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
両アレル性ＲＰＥ６５遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー
主な用法・用量
又は使用方法
通常、１．５×１０１１ベクターゲノム（ｖｇ）／０．３ｍＬを各眼の網膜下に単
回投与する。各眼への網膜下投与は、短い投与間隔で実施するが、６日以上あけ
ること。同一眼への本品の再投与はしないこと。
成
分
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
３６，９９４，０６１円
原
価
算
計
７，３６３，３２６円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．６％）
７３３，７２７円
流通経費
（消費税を除く価格の１．５％（収載希望者の自己申告に基づく））
算
消 費
税
４，５０９，１１１円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）
、市場性加算（Ⅰ）
（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
０．５ｍＬ１瓶
４９，６００，２２６円 → ４９，６００，２２６円
（希釈液２本付）
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
定
０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付）
算 定 薬 価
外 国 価 格
４９，６００，２２６円
収載希望者による市場規模予測
０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付）
英国
306,705 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４９，９９２，９１５円
仏国
290,000 ﾕｰﾛ ４１，１８０，０００円
外国平均価格
４５，５８６，４５８円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
６年度
５人
５．０億円
（参考）
０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付）
米国(AWP)
510,000 ﾄﾞﾙ ６９，３６０，０００円
米国(WAC)
425,000 ﾄﾞﾙ ５７，８００，０００円
英国(NHS)
306,705 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４９，９９２，９１５円
独国(Lauer295,000 ﾕｰﾛ ４１，８９０，０００円
Taxe)
最初に承認された国（年月）：
米国（２０１７年１２月）
（注１）為替ﾚｰﾄは令和４年７月～令和５年６月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
製造販売承認日
令和５年６月２６日
薬価基準収載予定日
1
令和５年８月３０日