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資料4-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
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２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
承認済み品目が、１件増え、181 件
承認申請済み品目が、１件増え、１件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
※
協和キリ
ン
日本セル
ヴィエ
ペグアスパラガー
ゼ
オンキャスパー点
滴静注用 3750 単
位
急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
承認申請済み
→承認済み
173
サノフィ
チフス菌 Vi 多糖
体抗原ワクチン
Typhim Vi
腸チフスの感染予防
治験計画届提出済み
→承認申請済み
※本品目は、未承認薬検討会議以前のスキームにおいて医療上の必要性が高いとされた品目であるが、第 34 回検討会議の議論を踏まえ開発要
請をおこなったもの
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶
第Ⅲ回開発要請
前回資料からの変更なし。
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
承認済み品目が、１件増え、181 件
承認申請済み品目が、１件増え、１件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
※
協和キリ
ン
日本セル
ヴィエ
ペグアスパラガー
ゼ
オンキャスパー点
滴静注用 3750 単
位
急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
承認申請済み
→承認済み
173
サノフィ
チフス菌 Vi 多糖
体抗原ワクチン
Typhim Vi
腸チフスの感染予防
治験計画届提出済み
→承認申請済み
※本品目は、未承認薬検討会議以前のスキームにおいて医療上の必要性が高いとされた品目であるが、第 34 回検討会議の議論を踏まえ開発要
請をおこなったもの
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶
第Ⅲ回開発要請
前回資料からの変更なし。