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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等(第II回要望) (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第56回 8/30)《厚生労働省》
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要望番号

企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

<第2回開発要請分(11件)>
要望番号

企業名

成分名

II-107

MeijiSeikaファルマ

ストレプトマイシン

ストレプトマイシン

<適応菌種> 本剤に感性のマイコバクテリウム属
<適応症> マイコバクテリウム・アビウムコンプレッ
クス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症

2014年2月 ○

II-73

ファイザー

クリンダマイシン

ダラシンS注射液

顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

2014年2月 ○

アレディア点滴静注

1.悪性腫瘍による高カルシウム血症
2.乳癌の溶骨性骨転移(化学療法、内分泌療法、あ
るいは放射線療法と併用すること)
3.骨形成不全症
(下線部の追加)

2014年5月 ○

メチルプレドニゾロンコハク酸エ
ソル・メドロール
ステルナトリウム

治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg‐Strauss症候群、大
動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、
多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織
病、及び難治性リウマチ性疾患

2014年8月 ○

2014年11月 ○

II-163

II-88

ノバルティスファーマ

ファイザー

パミドロン酸二ナトリウム

II-203

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル

<効能・効果>
右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
<当該効能・効果に関連する使用上の注意>
ファロー四徴症等を原疾患とする右心室流出路狭窄
による低酸素発作を起こす患者に投与すること。

II-278

バイエル薬品

レボノルゲストレル

ミレーナ

月経困難症

2014年11月 ○

II-178

ファイザー

高用量の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤

2015年5月 ○

II-179

ファイザー

小児の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤

2015年5月 ○

II-231

中外製薬

ミコフェノール酸 モフェチル

セルセプトカプセル

ループス腎炎

2016年5月 ○

II-168

田辺三菱

バルガンシクロビル塩酸塩

バリキサ錠

サイトメガロウイルス感染症のリスクのある小児(固形
臓器)移植後のサイトメガロウイルス感染予防

2018年8月 ○

II-69

武田テバ薬品株式会社

カンデサルタン シレキセチル

ブロプレス錠

小児高血圧症

2019年5月 ○

①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注

①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注