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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
＜第２回開発要請分（１１件）＞
要望番号
企業名
成分名
II-107
MeijiSeikaファルマ
ストレプトマイシン
ストレプトマイシン
＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属
＜適応症＞ マイコバクテリウム・アビウムコンプレッ
クス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症
2014年2月 ○
II-73
ファイザー
クリンダマイシン
ダラシンＳ注射液
顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
2014年2月 ○
アレディア点滴静注
１．悪性腫瘍による高カルシウム血症
２．乳癌の溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、あ
るいは放射線療法と併用すること）
３．骨形成不全症
（下線部の追加）
2014年5月 ○
メチルプレドニゾロンコハク酸エ
ソル・メドロール
ステルナトリウム
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg‐Strauss症候群、大
動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、
多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織
病、及び難治性リウマチ性疾患
2014年8月 ○
2014年11月 ○
II-163
II-88
ノバルティスファーマ
ファイザー
パミドロン酸二ナトリウム
II-203
アストラゼネカ
プロプラノロール塩酸塩
インデラル
＜効能・効果＞
右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
＜当該効能・効果に関連する使用上の注意＞
ファロー四徴症等を原疾患とする右心室流出路狭窄
による低酸素発作を起こす患者に投与すること。
II-278
バイエル薬品
レボノルゲストレル
ミレーナ
月経困難症
2014年11月 ○
II-178
ファイザー
高用量の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月 ○
II-179
ファイザー
小児の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月 ○
II-231
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
セルセプトカプセル
ループス腎炎
2016年5月 ○
II-168
田辺三菱
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサ錠
サイトメガロウイルス感染症のリスクのある小児(固形
臓器)移植後のサイトメガロウイルス感染予防
2018年8月 ○
II-69
武田テバ薬品株式会社
カンデサルタン シレキセチル
ブロプレス錠
小児高血圧症
2019年5月 ○
①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注
用
①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注
用
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
＜第２回開発要請分（１１件）＞
要望番号
企業名
成分名
II-107
MeijiSeikaファルマ
ストレプトマイシン
ストレプトマイシン
＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属
＜適応症＞ マイコバクテリウム・アビウムコンプレッ
クス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症
2014年2月 ○
II-73
ファイザー
クリンダマイシン
ダラシンＳ注射液
顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
2014年2月 ○
アレディア点滴静注
１．悪性腫瘍による高カルシウム血症
２．乳癌の溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、あ
るいは放射線療法と併用すること）
３．骨形成不全症
（下線部の追加）
2014年5月 ○
メチルプレドニゾロンコハク酸エ
ソル・メドロール
ステルナトリウム
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg‐Strauss症候群、大
動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、
多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織
病、及び難治性リウマチ性疾患
2014年8月 ○
2014年11月 ○
II-163
II-88
ノバルティスファーマ
ファイザー
パミドロン酸二ナトリウム
II-203
アストラゼネカ
プロプラノロール塩酸塩
インデラル
＜効能・効果＞
右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
＜当該効能・効果に関連する使用上の注意＞
ファロー四徴症等を原疾患とする右心室流出路狭窄
による低酸素発作を起こす患者に投与すること。
II-278
バイエル薬品
レボノルゲストレル
ミレーナ
月経困難症
2014年11月 ○
II-178
ファイザー
高用量の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月 ○
II-179
ファイザー
小児の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月 ○
II-231
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
セルセプトカプセル
ループス腎炎
2016年5月 ○
II-168
田辺三菱
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサ錠
サイトメガロウイルス感染症のリスクのある小児(固形
臓器)移植後のサイトメガロウイルス感染予防
2018年8月 ○
II-69
武田テバ薬品株式会社
カンデサルタン シレキセチル
ブロプレス錠
小児高血圧症
2019年5月 ○
①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注
用
①ソル・コーテフ注射
ヒドロコルチゾンコハク酸エステ 用
ルナトリウム
②ソル・コーテフ静注
用