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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等(第II回要望) (23 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第56回 8/30)《厚生労働省》
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h. 企業が開発を実施していたが、開発要請が取り下げられたもの(6件)
<第1回開発要請分(5件)>
要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

開発要請取り下げ時期

成人における部分発作(二次性
全般化発作を含む)に対する併
用療法

第21回
(平成26年10月10日)

個別事情
開発企業が第Ⅰ相治験に着手した
が、海外の副作用の発生状況等によ
り試験が中止されたこと、海外で厳し
い使用制限がかけられたこと等を踏
まえ、要望者より、開発要望が取り下
げられた
海外において腸管不全の適応に対
する承認はなく、ガイドラインの記載
もないため、第Ⅱ回要望における検
討会議の検討対象外であったことか
ら、要望者より、開発要望が取り下げ
られた

II-274

グラクソ・スミスクライ
レチガビン


II-91

フレゼニウスカービ
ジャパン

魚油由来ω3系静注
オメガベン
用脂肪製剤

腸管不全(静脈栄養)関連肝障害
と栄養状態の改善

第26回
(平成28年2月3日)

II-67

KMバイオロジクス

乾燥濃縮人アンチト
アンスロビンP
ロンビンⅢ

後天性アンチトロンビン欠乏症に
おける血栓塞栓性合併症
(Gestosis Index 6以上の妊娠高
血圧症候群に限る)の治療

第36回
(平成30年10月17日)

新たな科学的知見が蓄積されたこと
や、当該疾患に対する考え方や治療
戦略の変化を踏まえ、要望者より開
発要望が取り下げられた

II-67

CSL ベーリング

乾燥濃縮人アンチト
アンスロビンP
ロンビンⅢ

後天性アンチトロンビン欠乏症に
おける血栓塞栓性合併症
(Gestosis Index 6以上の妊娠高
血圧症候群に限る)の治療

第36回
(平成30年10月17日)

新たな科学的知見が蓄積されたこと
や、当該疾患に対する考え方や治療
戦略の変化を踏まえ、要望者より開
発要望が取り下げられた

II-127

ニプロESファーマ

チオペンタールナトリ
ラボナール注射用 頭蓋内圧亢進症
ウム

第37回
(平成31年2月7日)

要望者において、当該疾患に対する
考え方や治療戦略の変化を踏まえた
検討が行われた結果、要望者より開
発要望が取り下げられた

開発要請取り下げ時期

個別事情

第52回
(令和4年8月31日)

開発要請時から医療環境の変化が
あったこと等を踏まえ、開発要請先企
業より医療上の必要性の再検討の依
頼がなされ、本会議において、再検
討を行った結果、要請の取り下げが
了承された。

未定

<第2回開発要請分(0件)>
<第3回開発要請分(0件)>
<第4回開発要請分(0件)>
<第5回開発要請分(0件)>
<第6回開発要請分(1件)>
要望番号

II-7

企業名

PDRファーマ

成分名

3-ヨードベンジルグ
アニジン(131I)

販売名

ライアットMIBGI131静注

開発内容

甲状腺髄様癌