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資料5 開発企業の募集を行った医薬品のリスト (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
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資料 ５
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて
開発企業の募集を行った医薬品のリスト（令和５年７月３１日時点）
○ 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、
開発企業の募集を行った医薬品のリストです。
○ 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先企業の指定の考え方について」（参考資料４-２）に基づい
て決定しています。
＜第Ⅰ回要望募集＞
No.
医薬品名
対象疾病
開発の意思の申し出
があった企業
シミックホールディング
ス（株）
開発状況
1
フェニル酪酸ナトリウム
尿素サイクル異常症
2
デクスラゾキサン
アントラサイクリン系薬剤静脈内投与による血管外漏出
キッセイ薬品工業(株)
承認済
3
ベタイン
ホモシスチン尿症
（株）レクメド
承認済
4
メトロニダゾール
静注剤の剤形追加、嫌気性菌感染症、アメーバ赤痢
ファイザー（株）
承認済
5
ホメピゾール
エチレングリコール中毒、及びメタノール中毒の治療
武田薬品工業（株）
承認済
6
ニチシノン
チロシン血症Ⅰ型
アステラス製薬(株)
承認済
7
メチレンブルー
薬剤性のメトヘモグロビン血症
第一三共(株)
承認済
8
コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩
注射剤の剤形追加
＜適応菌種＞
多剤耐性緑膿菌（MDRP）、多剤耐性アシネトバクター属、
その他の多剤耐性グラム陰性菌
＜適応症＞
多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症
グラクソ・スミスクライ
ン（株）
承認済
9
プロゲステロン
10
亜セレン酸ナトリウム
11
ハイドロモルフォン塩酸塩
12
カルグルミック酸
N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症
(株)ポーラファルマ
承認済
13
プロゲステロン
経口剤の剤形追加、子宮非摘出閉経女性におけるホルモ
富士製薬工業（株）
ン補充療法（HRT）の補助
承認済
14
モルヒネ塩酸塩水和物
中等度から高度の疼痛をともなう各種癌における鎮痛及び 武田薬品工業（株）
難治性慢性疼痛に対する鎮痛における体内植え込み型薬 日本メドトロニック（株）
※
剤投与ポンプを用いた脊髄くも膜下腔内持続投与
承認済
15
アルデスロイキン
悪性黒色腫
あり（企業名未公表）
未公表
16
安息香酸ナトリウム・フェニ
ル酢酸ナトリウム配合剤
尿素サイクル異常症患者における急性発作時の血中アン
モニア濃度の低下
武田薬品工業（株）
未公表
17
リロナセプト
12歳以上のクリオピリン関連周期熱症候群（cryopyrinassociated periodic syndrome、CAPS）の中の、家族性寒冷
あり（企業名未公表）
蕁麻疹症（familial cold autoinflammatory syndrome、
FCAS）およびMuckle-Wells 症候群（MWS）における炎症症
状の軽減
未公表
18
コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩
吸入用製剤の剤形追加、膵嚢胞線維症の気道感染症
あり（企業名未公表）
未公表
19
ナフシリン
ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌による感染症
あり（企業名未公表）
未公表
経腟剤の剤形追加、体外受精-胚移植（IVF-ET）の際の黄
富士製薬工業（株）
体補充
セレン欠乏症により生じる重篤な視力障害、神経障害、心
藤本製薬（株）
筋障害、毛髪変化の改善
第一三共プロファーマ
癌性疼痛の軽減
(株)
承認済
承認済
承認済
承認済
※令和2年2月12日開催の第40回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて、日本メドトロニック社にて医療機器開発と
して進めることについて了承が得られ、日本メドトロニック社により申請され、承認済み。
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医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて
開発企業の募集を行った医薬品のリスト（令和５年７月３１日時点）
○ 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、
開発企業の募集を行った医薬品のリストです。
○ 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先企業の指定の考え方について」（参考資料４-２）に基づい
て決定しています。
＜第Ⅰ回要望募集＞
No.
医薬品名
対象疾病
開発の意思の申し出
があった企業
シミックホールディング
ス（株）
開発状況
1
フェニル酪酸ナトリウム
尿素サイクル異常症
2
デクスラゾキサン
アントラサイクリン系薬剤静脈内投与による血管外漏出
キッセイ薬品工業(株)
承認済
3
ベタイン
ホモシスチン尿症
（株）レクメド
承認済
4
メトロニダゾール
静注剤の剤形追加、嫌気性菌感染症、アメーバ赤痢
ファイザー（株）
承認済
5
ホメピゾール
エチレングリコール中毒、及びメタノール中毒の治療
武田薬品工業（株）
承認済
6
ニチシノン
チロシン血症Ⅰ型
アステラス製薬(株)
承認済
7
メチレンブルー
薬剤性のメトヘモグロビン血症
第一三共(株)
承認済
8
コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩
注射剤の剤形追加
＜適応菌種＞
多剤耐性緑膿菌（MDRP）、多剤耐性アシネトバクター属、
その他の多剤耐性グラム陰性菌
＜適応症＞
多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症
グラクソ・スミスクライ
ン（株）
承認済
9
プロゲステロン
10
亜セレン酸ナトリウム
11
ハイドロモルフォン塩酸塩
12
カルグルミック酸
N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症
(株)ポーラファルマ
承認済
13
プロゲステロン
経口剤の剤形追加、子宮非摘出閉経女性におけるホルモ
富士製薬工業（株）
ン補充療法（HRT）の補助
承認済
14
モルヒネ塩酸塩水和物
中等度から高度の疼痛をともなう各種癌における鎮痛及び 武田薬品工業（株）
難治性慢性疼痛に対する鎮痛における体内植え込み型薬 日本メドトロニック（株）
※
剤投与ポンプを用いた脊髄くも膜下腔内持続投与
承認済
15
アルデスロイキン
悪性黒色腫
あり（企業名未公表）
未公表
16
安息香酸ナトリウム・フェニ
ル酢酸ナトリウム配合剤
尿素サイクル異常症患者における急性発作時の血中アン
モニア濃度の低下
武田薬品工業（株）
未公表
17
リロナセプト
12歳以上のクリオピリン関連周期熱症候群（cryopyrinassociated periodic syndrome、CAPS）の中の、家族性寒冷
あり（企業名未公表）
蕁麻疹症（familial cold autoinflammatory syndrome、
FCAS）およびMuckle-Wells 症候群（MWS）における炎症症
状の軽減
未公表
18
コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩
吸入用製剤の剤形追加、膵嚢胞線維症の気道感染症
あり（企業名未公表）
未公表
19
ナフシリン
ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌による感染症
あり（企業名未公表）
未公表
経腟剤の剤形追加、体外受精-胚移植（IVF-ET）の際の黄
富士製薬工業（株）
体補充
セレン欠乏症により生じる重篤な視力障害、神経障害、心
藤本製薬（株）
筋障害、毛髪変化の改善
第一三共プロファーマ
癌性疼痛の軽減
(株)
承認済
承認済
承認済
承認済
※令和2年2月12日開催の第40回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて、日本メドトロニック社にて医療機器開発と
して進めることについて了承が得られ、日本メドトロニック社により申請され、承認済み。
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