よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について［95KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34889.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第6回 8／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和５年８月 30 日
令和５年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－１
緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について
新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が緊急
承認されたことに伴い、令和４年度第３回医薬品等安全対策部会で、緊急承認さ
れた医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応が審議され、安全対策調査会において副作
用等報告の状況を確認することとされた（参照：参考資料２－１）。
１．対象薬剤について
販売名
：
ゾコーバ錠 125mg
有効成分
製造販売業者
：
：
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
２．追加の安全対策の要否について
報告されている副作用等の状況は以下のとおり。
１．製造販売業者からの副作用報告の状況について（資料２－２）
２．医薬関係者からの副作用報告の状況について（資料２－３）
３．市販直後調査の最終報告（製造販売業者の公表資料）（資料２－４）
これらの報告状況等を踏まえ、現時点において、ゾコーバ錠で追加の安全対策
をどう考えるか。
令和５年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－１
緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について
新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が緊急
承認されたことに伴い、令和４年度第３回医薬品等安全対策部会で、緊急承認さ
れた医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応が審議され、安全対策調査会において副作
用等報告の状況を確認することとされた（参照：参考資料２－１）。
１．対象薬剤について
販売名
：
ゾコーバ錠 125mg
有効成分
製造販売業者
：
：
エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社
２．追加の安全対策の要否について
報告されている副作用等の状況は以下のとおり。
１．製造販売業者からの副作用報告の状況について（資料２－２）
２．医薬関係者からの副作用報告の状況について（資料２－３）
３．市販直後調査の最終報告（製造販売業者の公表資料）（資料２－４）
これらの報告状況等を踏まえ、現時点において、ゾコーバ錠で追加の安全対策
をどう考えるか。