血液検体の拡大に関する現状の課題と対応策
（現状の課題）
まず、侵襲性のある検体の採取については、継続的に医療従事者からの指導を受けていない人であっても安全
に、検査に必要な量、かつ検査の質に適した検体を採取できる必要がある。
特に血液は、血液に起因する感染症を防止するための対応が必須であり、一般用検査薬を使用する生活者
が血液を取り扱うことのリスクを認識し、器具等の衛生管理、廃棄に至るまでの安全管理等について理解し、適切
に管理等を実施する必要がある。
また、服用歴や既往歴によっては止血困難等により対処が必要となることもある。
これらの課題を解決するには、購入者の理解度の確認を含めた販売時の情報提供のあり方、わかり易い生活
者向けの文書の作成、販売者への研修など生活者が血液を取り扱う上での安全性を確保するための体制を整備
する必要がある。
定量的に示される検査は、製品間の精度の差が課題であるため、専門的な知識が乏しい人であっても正しく理
解できるようなしくみが必要となる。
一般用検査薬となればこれまで以上に多くの人が穿刺用の器具等を廃棄するようになるため、検査をする人や
その家族等、廃棄物を回収する人にとって安全な廃棄の仕組みが必要となる。
これらの体制・仕組みは、すべての関係者の理解と合意のもとで整備される必要がある。
出典：体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について（平成26年12月25日薬食発1225第１号）別添２

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