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【資料１－３】穿刺血検体活用の課題整理 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35048.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第2回 9／6）《厚生労働省》 |
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血液検体の拡大に関する現状の課題と対応策
製品例） アイピットミニ
①②④使用できる穿刺針の構造
使用できる穿刺針：単回使用自動ランセット(安全性に配慮した製品）
採血用穿刺器具にセットして使用するものを含む
構造と特徴：■針の再使用不可
■穿刺時以外に針が露出しない
■使用後は本体ごと廃棄（衛生的）
【各社の代表的な既存単回使用自動ランセット】
アイピットミニ 添付文書より抜粋
単回使用自動ランセット＋採血用穿刺器具
（ロシュDCジャパン）
参照：検体検査室ガイドブック（製品情報の抜粋。）
メディセーフ針（ファインタッチプロ専用） 添付文書より抜粋
➢穿刺針は管理医療機器とし、販売には販売業の届け出を必須とする。
➢穿刺針はSMBG用途では検査薬とは別売りとする。その他項目用途の穿刺針は個別に設定する。 4
製品例） アイピットミニ
①②④使用できる穿刺針の構造
使用できる穿刺針：単回使用自動ランセット(安全性に配慮した製品）
採血用穿刺器具にセットして使用するものを含む
構造と特徴：■針の再使用不可
■穿刺時以外に針が露出しない
■使用後は本体ごと廃棄（衛生的）
【各社の代表的な既存単回使用自動ランセット】
アイピットミニ 添付文書より抜粋
単回使用自動ランセット＋採血用穿刺器具
（ロシュDCジャパン）
参照：検体検査室ガイドブック（製品情報の抜粋。）
メディセーフ針（ファインタッチプロ専用） 添付文書より抜粋
➢穿刺針は管理医療機器とし、販売には販売業の届け出を必須とする。
➢穿刺針はSMBG用途では検査薬とは別売りとする。その他項目用途の穿刺針は個別に設定する。 4