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【資料１】国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35181.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第3回 9／13）《厚生労働省》 |
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新通知に記載する事項（案）３．その他
３．その他
⚫ 日本人第１相試験の実施の有無にかかわらず、国際共同治験において日本人のPK/PDデータを収集するなどして、
承認申請までの間に、PK/PDの国内外差の検討を行うことが重要である。
⚫ 日本人第１相試験を実施しない場合には、治験依頼者は、国際共同治験において、必要に応じて日本人に対する安
全確保策を別途設定する。
⚫ 日本人第1相試験の必要性及び国際共同治験における安全確保策の適切性は、最終的には個別品目ごとに検討され
る必要があり、被験者の安全性を確保する観点からPMDAが必要と判断した場合には、治験計画届に対する調査又
はそれに先立つ相談等において、PMDAが日本人第１相試験の必要性及び国際共同治験における安全確保策の変更
等に係る指示又は助言を行う場合がある。
３．その他
⚫ 日本人第１相試験の実施の有無にかかわらず、国際共同治験において日本人のPK/PDデータを収集するなどして、
承認申請までの間に、PK/PDの国内外差の検討を行うことが重要である。
⚫ 日本人第１相試験を実施しない場合には、治験依頼者は、国際共同治験において、必要に応じて日本人に対する安
全確保策を別途設定する。
⚫ 日本人第1相試験の必要性及び国際共同治験における安全確保策の適切性は、最終的には個別品目ごとに検討され
る必要があり、被験者の安全性を確保する観点からPMDAが必要と判断した場合には、治験計画届に対する調査又
はそれに先立つ相談等において、PMDAが日本人第１相試験の必要性及び国際共同治験における安全確保策の変更
等に係る指示又は助言を行う場合がある。