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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35085.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和5年度第2回 9／20）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
血
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-22000065
00010
2023/3/27
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
80
消化器腫瘍
消化器腫瘍
敗血症
23/03
輸血開始6時間前 BT 37.3℃、BP
95/41 mmHg、HR 73 /min、SpO2 院内にて実施の患者血液培養検査及び患者尿培養検査よりKlebsiella oxytoca を同定。
94％。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血16日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
回復
PDI-3-23AA-23000002
00012
2023/4/20
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
50
脳疾患
血液腫瘍
ブドウ球菌
性菌血症
23/04
輸血前 BT 35.9℃、BP 139/83
院内にて実施の患者血液培養検査及び輸血ルートの血液培養検査より表皮ブドウ球菌を同定。
mmHg、HR 89 /min、SpO2 97％。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培 養試験を実施し、陰性。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000003
00013
2023/5/9
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
～
血液腫瘍
10
細菌感染
23/05
輸血開始2時間54分前 血液培養
検査実施。
輸血開始1時間59分前 BT
38.4℃、BP 85/58 mmHg、HR
院内にて実施の患者血液培養検査（輸血前に検体採取）及び患者心嚢液培養検査は陰性。
124 /min、SpO2 96％。
輸血開始9分前 セフェピム塩酸
塩投与開始。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験を実施し、陰 性。
-
-
-
被疑薬：採血2日目の照射濃厚血小板-LR（１本）
-
1本の原料血漿、1
本の濃厚血小板LRを製造。原料血
漿、濃厚血小板LRはいずれも確
保済み。
重篤
重篤
不明
PDI-3-23AA-23000005
00015
2023/6/14
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 消化器疾患
菌血症
23/06
輸血開始1時間5分前 BT
36.7℃、BP 126/68、HR 80/min、 院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
SpO2 98%。
同一採血番号の血漿（2本）
にて無菌試験を実施。
無菌試験：全て適合
-
-
-
被疑薬：採血7日目の照射赤血球液-LR（2本）
-
2本の原料血漿を
製造。全て確保済 み。
重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000006
00016
2023/6/20
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
- その他の腫瘍 細菌感染
23/06
輸血開始1時間前 BT 36.8℃、BP
院内にて実施の患者血液培養検査よりKlebsiella oxytoca を同定。
117/75、PR 81/min、SpO2 99%。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性
エンドトキシン試験：基準値
以下
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿、1
濃厚血小板-LR
本の濃厚血小板は医療機関へ供 重篤
LRを製造。原料血
給済み。
漿は確保済み。
重篤
回復
PDI-3-23AA-23000007
00017
2023/6/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70
頭頚部腫瘍
生殖器疾患
細菌感染
23/06
輸血開始3時間41分前 BT
36.7℃、BP 113/78、PR 65/min、 院内にて実施の患者血液培養検査よりSerratia marcescens を同定。
SpO2 99%。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性
エンドトキシン試験：基準値
以下
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿、1
濃厚血小板-LR
本の濃厚血小板は医療機関へ供 重篤
LRを製造。原料血
給済み。
漿は確保済み。
重篤
未回復
PDI-3-23AA-23000009
00019
2023/6/29
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
60
血液腫瘍
糖尿病
腎・泌尿器系
疾患
細菌感染
23/06
輸血前 BT 36.5℃、BP 87/41
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
mmHg、HR 82 /min、SpO2 95％。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
-
-
-
1本の原料血漿を
製造。原料血漿は 確保済み。
重篤
軽快
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
非重篤
3
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
血
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-22000065
00010
2023/3/27
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
80
消化器腫瘍
消化器腫瘍
敗血症
23/03
輸血開始6時間前 BT 37.3℃、BP
95/41 mmHg、HR 73 /min、SpO2 院内にて実施の患者血液培養検査及び患者尿培養検査よりKlebsiella oxytoca を同定。
94％。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血16日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
回復
PDI-3-23AA-23000002
00012
2023/4/20
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
女
50
脳疾患
血液腫瘍
ブドウ球菌
性菌血症
23/04
輸血前 BT 35.9℃、BP 139/83
院内にて実施の患者血液培養検査及び輸血ルートの血液培養検査より表皮ブドウ球菌を同定。
mmHg、HR 89 /min、SpO2 97％。
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培 養試験を実施し、陰性。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000003
00013
2023/5/9
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
～
血液腫瘍
10
細菌感染
23/05
輸血開始2時間54分前 血液培養
検査実施。
輸血開始1時間59分前 BT
38.4℃、BP 85/58 mmHg、HR
院内にて実施の患者血液培養検査（輸血前に検体採取）及び患者心嚢液培養検査は陰性。
124 /min、SpO2 96％。
輸血開始9分前 セフェピム塩酸
塩投与開始。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験を実施し、陰 性。
-
-
-
被疑薬：採血2日目の照射濃厚血小板-LR（１本）
-
1本の原料血漿、1
本の濃厚血小板LRを製造。原料血
漿、濃厚血小板LRはいずれも確
保済み。
重篤
重篤
不明
PDI-3-23AA-23000005
00015
2023/6/14
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 消化器疾患
菌血症
23/06
輸血開始1時間5分前 BT
36.7℃、BP 126/68、HR 80/min、 院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
SpO2 98%。
同一採血番号の血漿（2本）
にて無菌試験を実施。
無菌試験：全て適合
-
-
-
被疑薬：採血7日目の照射赤血球液-LR（2本）
-
2本の原料血漿を
製造。全て確保済 み。
重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000006
00016
2023/6/20
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
- その他の腫瘍 細菌感染
23/06
輸血開始1時間前 BT 36.8℃、BP
院内にて実施の患者血液培養検査よりKlebsiella oxytoca を同定。
117/75、PR 81/min、SpO2 99%。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性
エンドトキシン試験：基準値
以下
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿、1
濃厚血小板-LR
本の濃厚血小板は医療機関へ供 重篤
LRを製造。原料血
給済み。
漿は確保済み。
重篤
回復
PDI-3-23AA-23000007
00017
2023/6/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70
頭頚部腫瘍
生殖器疾患
細菌感染
23/06
輸血開始3時間41分前 BT
36.7℃、BP 113/78、PR 65/min、 院内にて実施の患者血液培養検査よりSerratia marcescens を同定。
SpO2 99%。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性
エンドトキシン試験：基準値
以下
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿、1
濃厚血小板-LR
本の濃厚血小板は医療機関へ供 重篤
LRを製造。原料血
給済み。
漿は確保済み。
重篤
未回復
PDI-3-23AA-23000009
00019
2023/6/29
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
60
血液腫瘍
糖尿病
腎・泌尿器系
疾患
細菌感染
23/06
輸血前 BT 36.5℃、BP 87/41
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
mmHg、HR 82 /min、SpO2 95％。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
-
-
-
1本の原料血漿を
製造。原料血漿は 確保済み。
重篤
軽快
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）
非重篤
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