感染症報告事例一覧

識別番号

AA-22000066

報告受領日

販売名（一般名）

ピリヴィジェン（pH４処
2023/3/31 理酸性人免疫グロブリ
ン）

患者
性別

男

年代

原疾患（簡
略名）

70 -

感染症名

C型肝炎抗体陽
性

投与年月

投与前検査(年月)

-

投与後検査(年月)

外来受診時 B型肝炎、C型肝炎の抗体ができた。
（不明日）

患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製造
検体 個別
時検査の別）
確保
NAT

-

-

当該製品に使用されている原料血漿
は、各種ウイルス検査が陰性である登
録されたドナーから採取されている。
原料血漿供給元である採血センターで
は、ドナー毎に血清学的検査によりHCV 抗体が陰性であることを確認している。
ミニプール血漿及び製造プール血漿に
おいては、NATによりHCVが陰性である
ことを確認している。

PMDA提出資料より血液対策課作成

併用血液製剤等

備考

ロット番号

同一製剤ロット使用状況

重篤性（担当医
の見解）

ロット番号P100445782は2022年
10月24日から2023年1月27日に
かけて当社から2493本出荷さ
れ、既に出荷は終了している。
2023年3月27日現在、医療機関
当該製品の製造工程中には、pH4処理、ナノフィルトレーション等のウイルス除去・不活化
には81施設に納入されている。
工程が組み込まれている。
ロット番号P100462745は2023年
また、製造工程におけるウイルス除去・不活化を確認するために、モデルウイルスを用いた
P100445782 1月27日から2023年3月27日に
ウイルスクリアランス試験を行い、「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成15
非重篤
P100462745 かけて当社から1659本出荷さ
年11月7日付 厚生労働省医薬食品局 4課長連名通知 第1107001号）において、ウイルス
れ、既に出荷は終了している。
が十分に除去・不活化されていると判断されたウイルスクリアランス指数9以上が得られる
2023年3月27日現在、医療機関
ことを確認している。
には52施設に納入されている。
現在までのところ、本症例以外に
当該ロット製品における感染症
の報告は国内からも海外からも
ない。

国内血漿分画製剤

重篤性（企業の
見解）

重篤

転帰

不明

4