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資  料 4   成田工場の改修に関する報告 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35085.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和5年度第2回 9/20)《厚生労働省》
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成田工場の現状
➢ 将来の血液分画製剤の安定供給を確保するため、大阪工場地区に血漿分画製剤工場を新設する計画を公
表しましたが、稼働までに時間を要します。その間の安定的な生産を維持するために、成田工場のメンテナンス
が必要です。
➢ 成田工場の原薬製造設備は稼働後長期間が経過しており、これまで大規模な設備改修に着手できなかったこ
ともあり、設備の包括的な改善が必要な状態です。
➢ 2022年7月には、5週間のシャットダウンを行い、製造施設の製造環境を改善致しました。
➢ しかしながら、抜本的な設備改善は長年行われていないため、大規模な改修が必要となります。
【改修が必要なポイント】
現在製造している製品の品質に影響を与えるものではありませんが、中期的に安定的な生産を維持するために、
原薬製造施設について主に以下の改修を検討しています。
✓ 空調設備(ダクトを含む)の更新
• 換気能力の向上
• メンテナンス性の向上
• 作業環境(温湿度)の改善
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