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参考資料 6   令和4年度日本赤十字社の血液事業への取り組みについて(日本赤十字社提出資料) (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35085.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和5年度第2回 9/20)《厚生労働省》
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広く国民への献血の普及啓発を図るため、以下の全 広く国民への献血の普及啓発を図るため、以下の全国規 今後も広く国民への普及啓発を図る。
国規模のキャンペーンを実施するほか、各ブロック及 模のキャンペーンを実施したほか、各ブロック及び都道府
び都道府県においても様々なイベント等を開催し、献 県においても様々なイベント等を開催し、献血への理解と
血への理解と協力を求める。
協力を求めた。
・愛の血液助け合い運動(7月)
・愛の血液助け合い運動(7月)
・全国学生クリスマス献血キャンペーン(12月)
・全国学生クリスマス献血キャンペーン(12月)
・はたちの献血キャンペーン(1~2月)
・はたちの献血キャンペーン(1~2月)
(5)献血推進キャンペーン等の
実施

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輸血用血液製剤の供給は、365日24時間体制で行 輸血用血液製剤の供給は、都道府県が策定した「地域医 引き続き配送体制については、定時配送を基本
われているが、輸血医療の実態を踏まえた輸送体制 療構想」を基礎として、合同輸血療法委員会等を活用し、 とした供給体制の構築を進める。
の確立が重要な課題となっている。引き続き、都道 行政及び医療機関と「連絡調整」や「情報共有」を図りなが また、発注方法については、令和6年4月のWEB
府県が策定した「地域医療構想」を基礎として、行政 ら、地域事情にあわせた配送体制を構築する等、医療機 発注への全面移行に向けて推進を継続する。
及び医療機関と「連絡調整」や「情報共有」を図りつ 関がメリットを享受できる体制作りを進めた。
つ、製剤の定時配送を基本とした物流の再構築を推 また、供給部門における体制・業務の見直しについては、
進する。
医療機関及び供給部門における血液製剤の受発注業務
また、供給部門における体制・業務の見直しについ の効率化及び過誤防止を図るため、血液製剤発注システ
ては、血液製剤の受発注業務の効率化や受注時に ムを改修し、医療機関の利便性を向上させた。その結果、
おけるインシデント防止を図るため、血液製剤発注シ WEB発注の割合は68.2%から83.6%に上昇した。
ステムの利用を推進してFAX発注からWEB発注への
転換を進める。

3.供給部門における体制・
業務の見直し

血小板製剤の細菌混入対策として、細菌スクリーニ
ングを導入することとし、細菌スクリーニング済み血
小板製剤の承認申請に向けた準備を進める。併せ
て、その他感染性因子の低減化技術の調査検討を
進める。新型コロナウイルスについて献血後情報に
よる献血血液の必要な検査実施により輸血用血液
製剤への影響調査を行う。

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4.血液製剤の安全性向上

(1)血液の安全性向上及び適正
使用等の推進

5.造血幹細胞事業の推進 (1)造血幹細胞提供支援事業

血小板製剤の安全性の更なる向上を図るため、同製剤に 血小板製剤の細菌感染症例を受け、その安全対
よる細菌感染リスクの減少を目的に、細菌スクリーニング 策となる細菌スクリーニング検査導入については
済み血小板製剤の承認取得に向けた関連データ取得と 急務であるが、承認取得に向けた関連データの
実運用面の検討を第一優先として進めた。非溶血性の輸 不備が判明したためデータの再取得を実施する
血副作用の減少を目的として、血小板製剤の血漿部分を とともに、実運用上の課題解決に向けて引き続き
血小板添加液(PAS 液)に置き換えた「PAS 血小板製剤」 検討を続けている。
開発に係る検討も行った。
輸血用血液製剤の新型コロナウイルス対策につ
また、血小板製剤の細菌感染による死亡症例を発端とし いては、献血後情報の調査結果を整理するととも
た安全性情報を日本赤十字社医薬品情報ホームページ にウイルスの変異や感染状況の解析を引き続き
に掲載し、医療従事者に対して速やかな情報提供を行っ 行い、必要な対応への転換を検討する時期に来
た。
ている。
HEV遡及調査方法の見直しによる医療機関への情報提 HEV NATのウインドウ期間の決定及び複数回献
供及び受血者情報調査を行った。また血液事業部会運営 血者の陽転情報(HEV)による遡及調査方法の見
委員会への報告により、遡及調査ガイドライン上における 直しにかかる課題については、安全技術調査会
対象ウイルスとする見直しが行われた。
等において審議することとされている。
新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、献血後の新型
コロナウイルス感染判明にかかる献血後情報により献
血血液の調査を行うとともに、海外の血液事業者にお
ける新型コロナウイルスの対応状況やその他輸血用血
液製剤に関連する規制情報を幅広く調査・収集し、輸
血用血液製剤の安全性確保対策を講じるとともに、
データ集積に努めた。

「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に 平成26年度より支援機関業務として骨髄データセンター 関係法令を遵守し、適正な事業運営に努めるとと
関する法律」に基づき、造血幹細胞提供支援機関と 事業を実施している。なお、新型コロナウイルス感染症対 もに、国の指定を受けた支援機関としての機能
して骨髄データセンター事業及び移植用臍帯血の品 策として、移植用臍帯血の品質向上を目的とした各種研 強化を進める必要がある。また、法整備後10年
質向上に関する支援を行うとともに関係事業者間の 修会などはリモートで開催した。このほかにも広報誌の発 以上が経過しているなかで支援機関の役割が多
連絡調整、情報の一元管理や造血幹細胞の提供に 行及び広報資材の作製などの普及啓発活動を実施した。 様化していることからあらためて厚労省や関係団
関する普及啓発等を実施する。
令和4年度においては、造血幹細胞提供支援機関として 体との役割・責任分界点の明確化、補助金構造
関係者間の情報共有を図りながら事業の円滑な推進に努 の見直しなどが必要である。
めるとともに、一人でも多くの患者さんの救命に寄与する
ため、質の高いドナープールの維持に向けて住所不明に
よる保留ドナーへのSMSによるコンタクト、献血者情報連
携による住所更新のためのシステム改修を行った。
【令和4年度実績】
骨髄ドナー新規登録者数:34,507人(ドナー登録者現在
数:544,305人)
臍帯血供給事業者として、臍帯血の更なる品質向上 北海道、関東甲信越、近畿及び九州の各ブロック血液セ 臍帯血の更なる品質向上と公開登録数の安定的
に努めるとともに適正な事業運営を行う。
ンターに設置されている「日本赤十字社さい帯血バンク」 な確保に向け、提携採取医療機関での採取、お
また、公開臍帯血数の増加に向けて、日赤4バンク では、移植に用いる臍帯血の調製・保存、提供等を行って よびバンクの調製技術の向上等による保存数増
における臍帯血の調製保存基準や運用手順の見直 おり、令和4年度の実績は以下の通り。
加に努める。
し、技術開発、業務管理システムの開発を行う。
国内臍帯血移植の動向を見据え、他の臍帯血供
【令和4年度実績】
給事業者とと協力して国内臍帯血の目標保管数
臍帯血公開登録数(日赤4バンク合計):1,358本
1万本の達成に努める。
臍帯血提供数(日赤4バンク合計):768本

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(2)臍帯血バンク事業

6.国際協力・海外協力の
実施

また、日赤4バンクにおける業務管理システムの開発を行
うとともに、システム導入時の手順等の統一化に向けてバ
ンク間での調整を開始した。

・令和4年度も新型コロナウイルス感染症の影響が ・赤十字・赤新月社の血液事業にかかるコーポレート・ガ ・令和5年度にタイ・バンコクにて日本赤十字社・
世界的に続き、国や地域により制限緩和内容も異な バナンス及び危機管理に関する国際諮問協会(GAP)や タイ赤十字社の共催で「アジア赤十字・赤新月血
ることから、国際協力事業については流動的な状況 アジア太平洋血液ネットワーク(APBN)等の国際的な機関 液事業フォーラム2023」(IFRC、GAP、ISBT後援)
が予測されるため、各国の情報の収集及び共有に への積極的な参加を通して、コロナ禍も継続して各国の血 を開催し、発展途上国を含むアジア各国の血液
努め、日本赤十字社としてアジア地域の血液事業を 液事業に重要な情報共有や各種調査に協力した。
事業者間が活発に経験共有・意見交換できる機
支援する。
会を提供する。
・アジア地域の赤十字・赤新月社を対象にした海外研修生
・アジア地域の参加国や血液事業者間で事業運営 の受入れはコロナ禍の影響で令和4年度も休止、延期を ・アジア地域からの海外血液事業研修生受入れ
上の有用な情報や経験を共有する場である「アジア 余儀なくされた。
事業の再開に向けた検討・準備に取り組むととも
赤十字・赤新月血液事業フォーラム」については、世 ・一方で、アジア地域の参加国や血液事業者間で事業運 に、効果的な国際協力事業を検討する。
界的な新型コロナウイルス感染症の収束が明らかに 営上の有用な情報経験を共有する場である「アジア赤十
なった時点で、改めて十分な準備期間を経て、タイ赤 字・赤新月血液事業フォーラム」については、国内外の関
十字社と共同で開催する。
係者と協議・検討を重ね、令和5年度の開催に向けて準
備を進めた。

7.新たな事業の展開

献血血液の検査データは、日本で他に類を見ない 以下のとおり、研究開発を進めた。
今後も最新の情報を収集しつつ、新規製剤の開
ビッグデータとして、国民の健康増進などに資する基 【令和4年度主な研究開発実績】
発等、新たな血液事業の展開を見据えた各種検
礎データとして重要であり、社内外の研究者が適切 ①献血血液の検査データの集計結果をAnnual Reportとし 討を進める。
に参照・引用できる環境整備を進める。国民健康等 て過去10年分を公開完了した。今後、各年次ごとに順次
に関する将来の研究試料として日赤の持つ全国規 公開予定。献血者検体保管について方針を決定し、検体
模のバイオリソース(献血者検体)を長期保管する。 の一部を収集開始した。
輸血用血液製剤の検査・製造で培った技術を生かし ②iPS細胞やそれに類似した血液前駆細胞からの赤血球
、新たな技術開発を通じ国民医療に貢献するため
の製造に関する検討や、検査血球の開発
に、輸血副作用の発生機序の解明 ・病原性因子低 ③輸血副作用発生機序の解明
減化技術の開発等の安全性向上に関する研究、iPS ④遺伝子解析によるまれな血液型バリアントの同定、新
細胞やそれに類似した血液前駆細胞からの赤血球・ たな不規則抗体検査法の開発
検査血球の作成に向けた研究等を実施する。
⑤薬剤添加を必要としない感染性因子低減化技術の開発
また、血漿の一部を血小板保存液(PAS )に置換す ⑥冷蔵保存血小板、凍結乾燥血漿など、血液製剤の有効
ることで、アレルギー性輸血副作用の発生率が少な 性、安全性のさらなる向上を目指した新規血液製剤に関
くなると期待される PAS 血小板や、凍結乾燥血漿な する検討と大量出血動物モデルの開発。
どの新たな血液製剤の導入を検討する。
⑦PAS血小板の機能の解明
⑧血小板製剤の有効期限延長、細菌スクリーニング導入
に関する検討
⑨新規HLA遺伝子型の同定とIMGTデータベースへの登


8.事業の効率的運営の推


血漿分画製剤の需要増加に伴う必要血液量の増加 必要血液量の効率的な確保に向けた各種取組を進めた 引き続き、事業改善の取り組みを進める。
など事業環境の変化を踏まえ、必要血液量の効率 ほか、業務体制の抜本的な見直し、費用全般にわたる内
的な確保を中心に、事業の効率化につながる各種改 容の見直しを進めた。
善の取り組みを一層進める。

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