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患－３○患者申出療養の試験実施計画の変更について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00026.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第43回 9／21）《厚生労働省》 |
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患
－
３
５．９．２１
患者申出療養の試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
北海道大学病院
【患者申出療養の名称】
告示番号 10
ダブラフェニブ経口投与及びトラメチニブ経口投与の併用療法
【適応症】
BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍
【試験の概要】
遺伝子パネル検査の普及によって、小児患者においても低悪性度神経膠腫（LGG）を
含む種々の固形腫瘍に BRAF V600 変異が検出されるようになった。本試験では、我
が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査によって BRAF V600 変異陽性と判明した
局所進行・転移性小児固形腫瘍を有する生後 12 か月以上 15 歳以下の小児患者に
対して、ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法の有効性と安全性を評価する。
【実施期間】
2023 年 3 月 23 日～2027 年 3 月 31 日予定 （追跡期間・解析期間を含む）
【予定症例数】
測定可能病変を有する研究対象者 18 名、測定可能病変を有さない研究対象者 0-10
名
【現在の登録状況】 （2023 年 8 月現在）
登録患者数
標的病変あり
3
標的病変なし
1
【変更内容】
① FDA で承認された以下の内容を追記
1
－
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５．９．２１
患者申出療養の試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
北海道大学病院
【患者申出療養の名称】
告示番号 10
ダブラフェニブ経口投与及びトラメチニブ経口投与の併用療法
【適応症】
BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍
【試験の概要】
遺伝子パネル検査の普及によって、小児患者においても低悪性度神経膠腫（LGG）を
含む種々の固形腫瘍に BRAF V600 変異が検出されるようになった。本試験では、我
が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査によって BRAF V600 変異陽性と判明した
局所進行・転移性小児固形腫瘍を有する生後 12 か月以上 15 歳以下の小児患者に
対して、ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法の有効性と安全性を評価する。
【実施期間】
2023 年 3 月 23 日～2027 年 3 月 31 日予定 （追跡期間・解析期間を含む）
【予定症例数】
測定可能病変を有する研究対象者 18 名、測定可能病変を有さない研究対象者 0-10
名
【現在の登録状況】 （2023 年 8 月現在）
登録患者数
標的病変あり
3
標的病変なし
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【変更内容】
① FDA で承認された以下の内容を追記
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