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患－３○患者申出療養の試験実施計画の変更について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00026.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第43回 9／21）《厚生労働省》 |
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「FDA では 2022 年 6 月に 6 才以上の切除不能 BRAF V600E 変異陽性の全ての
固形腫瘍に対しダブラフェニブとトラメチニブの併用療法が薬事承認された。2023
年 3 月に 1 才以上の切除不能 BRAF V600E 変異陽性の低悪性度神経膠腫に対
しダブラフェニブとトラメチニブの併用療法が薬事承認された。」
② 試験実施計画書・説明同意文書・アセント文書における手順・記載の明確化。
③ その他の記載整備及び誤記の修正。
【変更申請する理由】
① FDA で、本療養が適応とする症例の一部が承認されたため。
② 多施設共同研究への移行に向けて、手順・記載の明確化、記載整備・誤記修正
を行ったため。
【変更後の研究計画書】
添付資料 1-1 参照
【研究計画書の変更対比表】
添付資料 1-2 参照
【変更後の同意説明文書】
添付資料 2-1, 3-1 参照
【同意説明文書の変更対比表】
添付資料 2-2, 3-2 参照
【変更後のアセント文書】
添付資料 4-1 参照
【アセント文書の変更対比表】
添付資料 4-2 参照
【変更承認状況】
2023 年 8 月 16 日 北海道大学病院臨床研究審査委員会において承認済である。添
付資料 5 参照
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固形腫瘍に対しダブラフェニブとトラメチニブの併用療法が薬事承認された。2023
年 3 月に 1 才以上の切除不能 BRAF V600E 変異陽性の低悪性度神経膠腫に対
しダブラフェニブとトラメチニブの併用療法が薬事承認された。」
② 試験実施計画書・説明同意文書・アセント文書における手順・記載の明確化。
③ その他の記載整備及び誤記の修正。
【変更申請する理由】
① FDA で、本療養が適応とする症例の一部が承認されたため。
② 多施設共同研究への移行に向けて、手順・記載の明確化、記載整備・誤記修正
を行ったため。
【変更後の研究計画書】
添付資料 1-1 参照
【研究計画書の変更対比表】
添付資料 1-2 参照
【変更後の同意説明文書】
添付資料 2-1, 3-1 参照
【同意説明文書の変更対比表】
添付資料 2-2, 3-2 参照
【変更後のアセント文書】
添付資料 4-1 参照
【アセント文書の変更対比表】
添付資料 4-2 参照
【変更承認状況】
2023 年 8 月 16 日 北海道大学病院臨床研究審査委員会において承認済である。添
付資料 5 参照
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