医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果

PPS 解析対象例 60 例の５年全生存割合は、76.7％（95％信頼区間：
63.8％〜85.5％）であった。FAS 解析対象例 75 例の５年全生存割合
は 66.7％（95％信頼区間：54.8％〜76.1％）、プロトコール治療完遂
例 50 例の５年全生存割合は 80.0％（95％信頼区間：66.0％〜88.7％）、
FAS2 解析対象例 60 例の５年全生存割合は、76.7％（95％信頼区間：
63.8％〜85.5％）であった。
○安全性の評価結果
FAS解析対象例の完全減量切除術施行例における「術後合併症/薬
物有害反応」発現率は、75.8％（47/62例、95％信頼区間：63.3％〜
85.8％）、姑息的減量切除術における「術後合併症/薬物有害反応」
発現率は、27.3％（3/11 例、95％信頼区間：6.0％〜61.0％）であ
った。完全減量切除術後の化学療法（周術期腹腔内化学療法）実施
例における「術後合併症/薬物有害反応」発現率は、術中腹腔内温熱
化学療法＋術後早期腹腔内化学療法完遂例では75.0％（39/52例、
95％信頼区間：61.1％〜86.0％）、術中腹腔内温熱化学療法＋術後早
期腹腔内化学療法途中中止例では100.0％（3/3例、95％信頼区間：
29.2％〜100.0％）、術中腹腔内温熱化学療法のみ（術後早期腹腔内
化学療法未実施）例では71.4％（5/7例、95％信頼区間：29.0％〜
96.3％）であった。
○結論
主要評価項目の主解析であるPPS解析対象例60例の５年全生存割合
の95％信頼区間下限値63.8％は閾値として設定した50％以上であ
り、点推定値の76.7％は期待値として設定した65〜75％を上回る成
績であったことから、腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術におけ
る術中のマイトマイシンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル
腹腔内投与の併用療法の有効性が確認された。ただし、「術後合併症
/薬物有害反応」含め有害事象が高率に発現するため安全性に十分注
意する必要がある。

臨 床 研 究 jRCTs031180254
登録ＩＤ

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