主担当： 平田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
本試験の主要評価項目である PPS 解析対象例における５年全生存割合は 76.7％で
あり、閾値として設定した 50％を 95％信頼区間下限値が上回っていることから、
計画時に設定した基準は満たしている。しかしながら本試験における閾値等の設
定根拠となるエビデンスの頑健性が担保できているといえないことやシングルア
ーム試験であることから結果の解釈には限界があるものの、主要評価項目の結果
だけでなく副次評価項目である無病生存期間や無再発生存期間等の結果や各組織
型別の 5 年全生存割合の結果は海外で実施された完全減量切除＋周術期腹腔内化
学療法の先行研究データと比較しても遜色ない結果を踏まえると、本試験の併用
療法は一定の有効性はあると判断する。ただ、限られた症例でシングルアーム試験
であることを考慮すると、従来の医療技術を用いるよりも大幅に有効であるとま
では判断できず、B の従来の医療技術を用いるよりもやや有効であると判断する。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
本試験で認めた有害事象は、基本的に既知の事象・予期される事象であるが、
Grade3 以上の有害事象は高頻度に認めていることから、Ｃと判断する。その多く
は肝胆道系酵素の上昇や血球減少であり、手術関連死亡や再手術は認めず保存的
治療で回復が得られているものの、当該治療を熟知した医師を中心としたチーム
での管理及び適切な症例選択が必要と考える。

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