19.5mm）と記載されているが、重症虚血下肢で問題となる症例は肢切断に至るリス
クの高い広範囲で深い潰瘍壊疽であり、このような症例に対して添付文書上コラ
テジェンは適応外で使用できない状況とされる中、一概には比較できないながら、
客観的な重症虚血下肢を対象とする本試験の症例ではより大きな潰瘍を取り扱っ
ている（登録時：4.42±4.79cm2）場合も多く、潰瘍面積の縮小が得られた。
本試験はもともと血行再建不可能又は難治症例を対象としている点から病変や
患者背景はさらに不利な傾向があったことを鑑みると、本技術により従来の標準
治療よりやや高い安静時疼痛の改善、肢切断の回避等の効果が得られたと考えて
よいと判断した。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：技術の実施により一過性の Hb 低下、消耗性アルブミン低下が少数例
に出現しているが、回復している。患肢感染等のリスクについては原病の経過を特
段上回るものではないと思料された。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄： 多量の自己骨髄液採取、重症下肢虚血の的確な管理が必要であり、
これらに習熟している医師あるいは施設環境であれば実施可能と考える。

総合的なコメント欄

重症下肢虚血を生じる末梢動脈疾患の中でも閉塞性動脈
硬化症と病態が異なり、現状さらに有効な治療選択肢が
少ないバージャー病にて一定の有効性・安全性を示した
数少ない選択肢として、今後、技術の実施水準を担保し
つつさらに実装に向け歩みを進めることを期待する。