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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号31/ jRCTb030190166） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35422.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第154回 10／12）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
東海大学医学部付属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 31
自己軟骨細胞シートによる軟骨再生治療
【適応症】
変形性膝関節症（軟骨欠損を伴うものであって、高位脛骨骨切り術の適応とな
るものに限る。）
【試験の概要】
本技術は、変形性膝関節症（高位脛骨骨切り術適応患者）の軟骨欠損に対する
治療法である。
①一次登録後、関節鏡検査で軟骨欠損部の面積及びグレードについての適格基
準を確認。
②①の基準を満たした被験者を二次登録し、軟骨細胞シート作製のために必要
な、膝関節大腿側の非荷重部より患者自身の軟骨組織、滑膜組織を採取する。
③採取組織は、東海大学医学部付属病院からセルシード社 CPC へ運搬し、細胞
を単離、3〜4 週間の培養期間を経て、軟骨細胞シートが作製され、手術日に東
海大学医部付属病院へ運搬される。
④高位脛骨骨切り術に併用して RMSC 法 （※） により変形性膝関節症の軟骨欠
損部を治療する。
⑤検査スケジュールに従って軟骨欠損部の修復具合を定期的に確認する。
（※） RMSC 法
・不良組織の切除 (Resection of unhealthy tissue)
・骨髄刺激法で MSCs を誘導 (Marrow Stimulating = MSCs Recruitment)
・軟骨細胞シートで被覆 (covered by Chondrocyte sheets)
【医薬品・医療機器情報】
品目名
自己積層化軟骨細胞シート
製造販売業者名及び連絡先
株式会社セルシード
1
医薬品医療機器法上の
適応外使用の該当
（注２）
未承認
【申請医療機関】
東海大学医学部付属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 31
自己軟骨細胞シートによる軟骨再生治療
【適応症】
変形性膝関節症（軟骨欠損を伴うものであって、高位脛骨骨切り術の適応とな
るものに限る。）
【試験の概要】
本技術は、変形性膝関節症（高位脛骨骨切り術適応患者）の軟骨欠損に対する
治療法である。
①一次登録後、関節鏡検査で軟骨欠損部の面積及びグレードについての適格基
準を確認。
②①の基準を満たした被験者を二次登録し、軟骨細胞シート作製のために必要
な、膝関節大腿側の非荷重部より患者自身の軟骨組織、滑膜組織を採取する。
③採取組織は、東海大学医学部付属病院からセルシード社 CPC へ運搬し、細胞
を単離、3〜4 週間の培養期間を経て、軟骨細胞シートが作製され、手術日に東
海大学医部付属病院へ運搬される。
④高位脛骨骨切り術に併用して RMSC 法 （※） により変形性膝関節症の軟骨欠
損部を治療する。
⑤検査スケジュールに従って軟骨欠損部の修復具合を定期的に確認する。
（※） RMSC 法
・不良組織の切除 (Resection of unhealthy tissue)
・骨髄刺激法で MSCs を誘導 (Marrow Stimulating = MSCs Recruitment)
・軟骨細胞シートで被覆 (covered by Chondrocyte sheets)
【医薬品・医療機器情報】
品目名
自己積層化軟骨細胞シート
製造販売業者名及び連絡先
株式会社セルシード
1
医薬品医療機器法上の
適応外使用の該当
（注２）
未承認