【実施期間】
研究実施期間：実施計画の公表日（2019 年 12 月 23 日）から 9 年間（症例登録
期間 4 年、総観察期間 5 年（主たる解析の観察期間 1 年））
【予定症例数】
20 症例
【現在の登録状況】
19 症例（一次登録症例（同意取得症例）
）（2023 年 9 月 27 日現在）
15 症例（二次登録症例（移植適格症例）
）（2023 年 9 月 27 日現在）
【主な変更内容】
患者登録期間の延長と予定試験期間の延長
＜変更前＞予定試験期間 実施計画の公表日（2019 年 12 月 23 日）から 9 年間
（症例登録期間：4 年）
＜変更後＞予定試験期間 実施計画の公表日（2019 年 12 月 23 日）から 10 年間
（症例登録期間：5 年）
【変更申請する理由】
新型コロナウイルス感染症による影響前の計画では、4-5 例/年程度の移植実
施が見込まれるため、解析対象からの脱落例を考慮し予定症例数（移植実施
症例数）を 20 例と設定していた。
新型コロナウイルス感染症の蔓延による患者の来院控えの影響を受けて症
例登録が遅延し、現時点（2023 年 9 月末）で二次登録症例数（移植適格症例
数）は 15 例である。現在はコロナ禍前の診療状況に戻っていることを考慮
し、1 年期間を延長することで 4-5 例/年の患者確保が可能と見込まれる。
若干の脱落を考慮し、解析対象必要症例数である 17 例は確保できる見込み
と判断し、症例登録期間を 1 年間延長して 5 年とし、総じて 10 年の予定試
験期間とした。
【試験実施計画の変更承認状況】
2023 年 9 月 27 日の東海大学特定認定再生医療等委員会審議により承認済みであ
る。
以上

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