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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号63/ jRCTs031220235） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35422.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第154回 10／12）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 12 月〜2023 年 11 月
研究実施期間：2022 年 8 月〜2024 年 10 月
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
6 症例（2023 年 10 月 2 日現在）
【主な変更内容】
2023 年 9 月 28 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について、研究計画書お
よび同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) 研究期間の変更
＜修正前＞
研究期間：2022 年 8 月〜2024 年 10 月（最終報告書作成までの期間とする）
登録期間：2022 年 12 月〜2023 年 11 月
観察期間：2023 年 12 月〜2024 年 2 月
＜修正後＞
研究期間：2022 年 8 月〜2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月〜2024 年 5 月
観察期間：2022 年 12 月〜2024 年 8 月
2) スクリーニング期間の定義の修正
＜修正前＞
スクリーニング期間：同意取得後、胚移植 84 日前から登録までの期間を指
す。
＜修正後＞
スクリーニング期間：同意取得後、胚移植 84 日前から 21 日前までの期間を
指す。
3) その他、誤記の修正および実施体制において担当者の所属先の住所変更に伴
う修正を行った。
被験者登録期間：2022 年 12 月〜2023 年 11 月
研究実施期間：2022 年 8 月〜2024 年 10 月
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
6 症例（2023 年 10 月 2 日現在）
【主な変更内容】
2023 年 9 月 28 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について、研究計画書お
よび同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) 研究期間の変更
＜修正前＞
研究期間：2022 年 8 月〜2024 年 10 月（最終報告書作成までの期間とする）
登録期間：2022 年 12 月〜2023 年 11 月
観察期間：2023 年 12 月〜2024 年 2 月
＜修正後＞
研究期間：2022 年 8 月〜2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月〜2024 年 5 月
観察期間：2022 年 12 月〜2024 年 8 月
2) スクリーニング期間の定義の修正
＜修正前＞
スクリーニング期間：同意取得後、胚移植 84 日前から登録までの期間を指
す。
＜修正後＞
スクリーニング期間：同意取得後、胚移植 84 日前から 21 日前までの期間を
指す。
3) その他、誤記の修正および実施体制において担当者の所属先の住所変更に伴
う修正を行った。