【変更申請する理由】
1) 研究期間の変更について
2023 年 1 月に実施前会議を行い、各施設での管理者許可を得、スクリーニ
ングは 2 月、登録は５月から開始された。2 月から 6 月末までの期間内に 19
人のスクリーニングが行われているが、15 人が脱落した。脱落の主たる理由
は除外基準の一つである慢性子宮内膜炎の診断基準が通常診療で行われて
いる基準より厳しかったこと（学会でのコンセンサスが無かったため最も厳
しい条件から開始した）、スクリーニング期間が短かったことが挙げられた。
これらの改善により登録数は増えることが期待され、慢性子宮内膜炎の診断
基準及びスクリーニング期間の変更申請を行い、2023 年 6 月 15 日に第 149
回先進医療技術審査部会で承認されている。現在改訂されたプロトコルで研
究を遂行しており、広報に力を入れる予定であることから、月 2 症例の登録
が見込まれ、約 10 カ月で 26 症例を達成できる見通しである。また、臨床研
究法での研究終了日の定義（総括報告書の概要が jRCT で公表された日）に
合わせて、研究終了日についての記載を修正した。
2) スクリーニング期間の定義の修正
スクリーニング期間にスクリーニング検査を行った場合、すべての結果を得
るまでに 21 日間必要であるため、スクリーニングに行う検査期間は同意取
得後、胚移植 84 日前から 21 日前までの期間とした。一方、すべての結果を
得るまでの過程をスクリーニング期間とした場合の定義として「同意取得後、
胚移植 84 日前から登録までの期間」としたが、齟齬があるため、スクリー
ニング期間を明記した。
【試験実施計画の変更承認状況】
2023 年 9 月 28 日開催の国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
（CRB3200005）にて承認済。
以上