2日本における楽

事承認状況

効能・効果
・CD20陽性のB細胞性非ホ
ジキンリンパ腫

・CD2Q陽性の楊性リンパ性
白血病

・葛疫抑制状態下のcpD20陽
性のB細胞性リンパ増殖性
雪忠

・多発血管炎性肉芽腫症、
微鏡的多発血管炎
のまで

*慢性特発性血小板減少性
紫環病

・後天性血答性血小板減少
性紫斑病

・腎移植、肝移植のABO血
液型不適合移植における
ーー

|

ャインジウム イブゴリツモマブ
チウキセタン和及びイットリウ
ムイブリツモマブ チウキ
セタン投与の前投与

承認年月

2001年6月初回承認

2020年2月(最終適応追加)

米国における楽
事承認状況
CIDPに対する適応 無

2021年?月末現在

楽事承認*保険収載までのロードマップ

「免疫グ ロブリンGサブクラス4 (lgG4) 自己抗体陽性の難治性慢
性炎症性脱髄性多発神経炎(ClDP) 患者に対するリツキシマブ

(遺伝子組換え)の有効性及び安全性を検討する探索的臨床
試験(REClPE試験) 」(jRCT2041180037・NCT03864185)
国内医師主導治験

対象: EFNS/PNS診断基準のDefinite CIDP
(副腎上度質ステロイド治療 (1週間)びに経静脈的区疫ゲロゴリン容法 (g週間)で十分な改善が認められなかった難
治性の患者、もしくはいずれの治療も実能叉は継続が用な則者

デザイン : ブラセボ対象二重盲栓無作為化比較試験
登録症倒数: jgG4自己抗体 (抗NF155抗体)陽性CIDP15倒、陰性例10倒の計25名

、 進捗状況: 2019年3月一2020年6月 (登録終了) 、 cecclAEAう2

sss P
【患者申出療養】 ヽ、ン
免疫グロブリンGサブクラス4(jgG4) 自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎(clpP)患者 | =ニニーーーー
に対するリツキシマブ(遺伝子組換え) の追加投与の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究 1 開発中 目! 8
対象: 抗NF155抗体陽性のCIDP患者(リッキシマブ既投与またはRECIPE試附参加) お
目的:リツキシマプブ(遺伝子組換え) 投与の有効性及び安全性を評価 用性が認めら
れなかった場合

主要評価項 目 バ Adjusted IMC吉1 Hisa bility Scale(歩打衣び上肝の拳上指寺の徹細な運動を評価するる指標
実施期間: 2q21年8月(予定) 一2023年12 月

実施医療機関 :名古屋大学医学部附属病院

安全性上の問題等で、 が ーミウー (2 )
不適切と考えられた場合 ーーニーーーーー