一般用医薬品のリスク区分
分類

第１類医薬品

第２類医薬品

第３類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来
す程度の健康被害を生ずるおそれがある
医薬品であって厚生労働大臣が指定す
• その副作用等により日常生活に るもの
医薬品、医療
※第一類医薬品を除く
支障を来す程度の健康被害を生
機器等の品質、 ずるおそれがある医薬品であって、 （まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性が
ある成分を含むもの）
有効性及び安
その使用に関し特に注意が必要な
第一類及び第二類以
全性の確保等
ものとして厚生労働大臣が指定す
外の一般用医薬品
【指定第２類医薬品】
に関する法律、
（日常生活に支障を来す程
るもの
医薬品、医療
・第二類医薬品のうち、特別の注意を要
機器等の品質、
有効性及び安
全性の確保等
に関する法律
施行規則上の
規定

• 新一般用医薬品として承認を受
けてから厚生労働省令で定める期
間を経過しないもの

質問がなくても
行う情報提供

文書による情報提供義務

（一般用医薬品としての使用経験が少ない
等安全性上特に注意を要する成分を含むも
の）

するものとして厚生労働大臣が指定する
もの
（薬局開設者、店舗販売業者等は、
・情報を提供するための設備から７ｍ以内の範囲に
陳列する
・「指定第二類医薬品を購入等する場合は、当該指
定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該
指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登
録販売者に相談することを勧める旨」を購入者が
確実に認識できるようにする
などの措置をとる）

努力義務

相談があった
場合の応答
対応する
専門家

度ではないが、身体の変
調・不調が起こるおそれが
あるもの）

義務
薬剤師又は登録販売者

薬剤師
4

不要