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５．11．２
令和５年 10 月 18 日

「自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療（告示旧24）」の総括報告書
に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

京都府立医科大学附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療
技術審査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたし
ます。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療
適応症等：
バージャー病（従来の治療法に抵抗性を有するものであって、フォンタン分類III度
又はIV度のものに限る。）
医療技術の概要：
閉塞性血栓血管炎（バージャー病）は四肢の末梢血管に閉塞をきたし、四肢や指趾に
虚血症状を引き起こす疾患である。四肢の主要血管に狭窄や閉塞が起こり骨格筋への血
流が低下するために、軽症状では四肢の冷感・しびれ、間欠性跛行等であるが、重症化
すれば安静時疼痛が出現し、その後四肢末梢部より皮膚の色調変化や爪の発育不良、さ
らには、難治性の皮膚潰瘍・壊死へと進行していく。
バージャー病は、動脈硬化による血管閉塞と異なり末梢ほど病変が強いために、血行
再建手術が可能な症例は20％以下と少なく、またバイパスの開存率も十分には期待でき
ず、症状の再発を繰り返すことが多いのが現状である。
本研究で用いる「自家骨髄単核球細胞移植による血管再生療法」は、自家骨髄液中か
ら血管内皮に分化しうる未熟細胞（血管内皮前駆細胞）を含んだ単核球細胞分画を取り
出し、虚血症状のある骨格筋内へ移植することにより、新たな血管を作る治療法である。
本研究では、バージャー病に対する骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法の有効性と
安全性を検討する。
○主要評価項目：患側SPP値の登録時から移植後６ヵ月の変化量
○副次評価項目：
安全性評価基準：
①有害事象の有無、程度及び重篤性
②全生存期間
有効性評価基準：
①６分間歩行距離
②Numerical rating scaleによる登録時からの疼痛の変化
③造影CT検査による患肢の膝窩動脈以下の血管内ボリュームの変化
④ABI及びTcpO2の登録時からの変化
⑤移植後６ヵ月時点におけるSPP値30 mmHg以上の達成

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