【実施期間】
告示日（2020 年 2 月）より 2025 年 10 月末まで
（患者登録期間：〜2023 年 10 月末）
【予定症例数】
22 例
【現在の登録状況】
11 例（2023 年 10 月 26 日時点）
【主な変更内容】
（１） 実施期間の延長
告示日（2020 年 2 月）より 2025 年 10 月末まで
（患者登録期間：〜2023 年 10 月末）
↓
告示日（2020 年 2 月）より 2026 年 3 月末まで
（患者登録期間：〜2024 年 3 月末）
【変更申請する理由】
（１） 本先進医療は、保険適用ならびに先進医療で実施されているがん遺伝
子パネル検査の結果に基づき、KIT 阻害薬による治療が推奨される悪性黒
色腫患者に対して、イマチニブ経口投与とキイトルーダ静脈内投与を併
用して行うものです。併用療法の安全性、有効性を示すという目的から、
2 つの異なる用量での第 I 相臨床試験における推奨用量の決定を経て、現
在第 II 相臨床試験を実施しております。 目標症例数は 22 症例としてお
りますが、第 I 相臨床試験の 3+3 デザイン（用量制限毒性の出現数に応
じて、第 I 相の各レベルの症例数は３例または６例となる）の進捗によ
り、全体での目標症例数は 19 症例になりまして、現時点で 11 例が登録
されております。
本試験の症例登録期間については、初版作成時の 2019 年 6 月 26 日時
点で 2022 年 10 月末日までの 3 年を予定しておりましたが、組入基準の
変更手続きおよび製薬会社との契約に時間を要し、試験開始が遅れたた
め 2021 年 9 月 16 日開催の第 122 回先進医療技術審査部会において、登
録期間の延長をお認め頂きました。それから約 2 年の間で登録を完了す
る計画でしたが、症例登録の遅延に加え、臨床使用実績の効率化（いわゆ

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