る「ゼロ例申請の特例」）に基づく効果安全性評価委員会審議及び先進医
療Ｂの継続の可否に係る審議結果について「報告事項」の提出（2022 年
4 月）
・承認、及び推奨用量の決定と第 II 相への移行における効果安全性
評価委員会審議に伴う新規登録の停止期間（約 3 ヶ月ずつ）が影響し、現
時点で 11 例の登録に留まっております。
しかしながら、今年度に入り、実施施設の追加（3 施設→8 施設）によ
る登録の加速化が得られ、現時点での 11 例のうち 4 例は追加施設から 9
月および 10 月に登録されています。本先進医療の症例登録期間は 2023 年
10 月末までとされておりますが、その時点での目標症例数の達成は難し
く、時間を要することが明らかな状況となりました。
現在、昨年度より実施していた 3 医療機関に加え、北海道大学病院、東
北大学病院、静岡県立がんセンター、名古屋大学附属病院、大阪国際がん
センターの 5 医療機関が本先進医療に参加しており、明らかな加速化が
みられております。本先進医療への参加医療機関は 8 施設となることか
ら、この延長期間で目標症例数が達成しうることが期待できるため、試験
期間延長を希望いたします。
【本試験に係る書類一式の変更承認状況】
本変更については、慶應義塾臨床研究審査委員会にて 2023 年 10 月 31 日付で承
認済み
以上

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