別紙①
HD 羊膜を製造する施設
１）

施設

・日本角膜学会の「羊膜取扱いガイドライン 2014」を遵守できる体制を構築した施
設（実務経験を 1 年以上有する組織移植コーディネーター同伴で IC を得る等）で
あること
・ 分娩を扱う産婦人科を有する
・ 病院内に羊膜を乾燥させる為のクリーンルームを有し、その中に乾燥と同時に
殺菌効果をもつ器機（ハイパードライ乾燥装置）を設置している
２）乾燥方法
・
「乾燥羊膜及び羊膜の乾燥処理方法：特許第４９７７３４５号」、「乾燥羊膜からな
る眼表面の再建用医療材料：特許第５０９２１１９号」に記載された、①減圧、②
マイクロウエーブ照射、③遠赤外線の照射をコントロールして乾燥させる（ハイ
パードライ法により乾燥させる）。
３）施術医師
・凍結羊膜を含む「羊膜移植」技術あるいは乾燥羊膜を使用しての治療経験を有し、
MMC の術中使用経験がある者。

HD 羊膜を使用して治療を行う施設
１）

施設

・ 分娩を扱う産婦人科は存在しなくとも良い
・ 各科緊急時に対応可能な体制
２）

施術医師

・ 凍結羊膜を含む「羊膜移植」技術あるいは乾燥羊膜を使用しての治療経験を有
し、MMC の術中使用経験がある者。
以上

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