先進医療 B における重大な不適合について

2023 年 10 月 13 日
国立がん研究センター東病院
呼吸器外科 科長
坪井 正博

下記の臨床研究において、以下のとおり重大な不適合がありましたので、報告いたします。
記
告示番号

B39

先進医療技術名
医療機関名

*1

周術期デュルバルマブ静脈内投与療法
国立がん研究センター東病院

不適合の内容*2
【不適合の内容】
試験薬提供者から提供を受けた適応外薬剤を投与するところを、誤って保険診療での薬剤をオー
ダーして投与された事例である。
【詳細】
被験者1名において、本来、適応外使用となる術前デュルバルマブ療法2コースは、本試験
（JCOG1807C）用の無償提供薬剤を使用するところ、術前デュルバルマブ2コース分（本年5月16日、5
月30日）が誤って通常の保険診療下でのデュルバルマブのオーダーとなっており、そのままオーダー
に基づき保険診療用デュルバルマブ（当院採用品のイミフィンジ）を投与に用いていた。また、本来保
険請求しないところ保険請求され、患者からすでに一部負担金の支払いが済んでいたことが本年8月
29日の薬剤部での在庫確認の際に発覚した。試験提供薬の在庫量が多い印象があったため、薬剤
師が使用歴を確認していたところ、当該被験者において、術前2コース分のデュルバルマブが保険診
療用処方オーダーになっていることが分かり、同年9月1日に研究責任者、研究事務局へ報告となっ
た。
9 月 8 日ご本人に上記について説明し、謝罪した。経緯について了承された。9 月 15 日、当該患者
に返金された。
不適合が発生した理由、再発防止策等
【不適合が発生した理由】
①術前デュルバルマブ投与におけるレジメン選択の情報共有不足
呼吸器内科担当医は当該被験者が本試験に参加されていることは認識していたが、本試験におい
てデュルバルマブの適応内と適応外の使用があることの理解が十分でなかったことから、術前のデュ
ルバルマブ投与が適応外であることに気づかず、保存されているレジメン登録済みの「先進B）デュル
バルマブ」による処方ではなく、担当医が適応内でのデュルバルマブを処方してしまったことが発端で
ある。
②ダブルチェックが働きにくいシステム上の問題
本試験においては臨床試験用デュルバルマブの医薬品マスターを作成し運用しており、同マスター
を利用した場合は、薬剤部の治験薬管理室がその処方を受けて、製薬会社から本試験用の薬剤とし
て提供された薬剤を準備し、通院治療センターにおいて、薬剤チェックを行った上で投与される運用と
なっている。しかし、本事案においては、担当医により保険診療用のデュルバルマブがオーダーされ
ており、治験薬管理室と通院治療センターにおいて、その誤オーダーの処方をチェックできなかった。