これは、電子カルテ上、治験の場合は患者名の隣に「治」のアイコンが付くことで治験患者と認識でき
るのと比べて、先進医療Bの試験では該当するアイコンの表示がないため、当該患者が先進医療Bの
試験に参加していることを把握出来ない状況であった。また被験者の登録情報は呼吸器外科研究助
手から薬剤部に登録時に共有する運用となっており、本被験者情報は共有されていたものの、本年3
月に薬剤部が登録情報を受領した時点では投与開始が5月上旬〜下旬開始予定と記されているのみ
で、明確な投与日の共有が無く処方状況を追うことが薬剤部で困難であった。
【臨床研究の対象者への影響】
投与された保険診療用デュルバルマブは、試験薬と同一成分、同一投与量であり被験者への身体
への影響は無い。本来であれば適応外の使用となる術前の保険診療下のデュルバルマブが2コース
分投与され、費用についても無償であるところ、患者に請求されていた。その後、2023年9月15日当該
患者に返金された。
【臨床研究における対応】
重大な不適合事案として CRB 報告を行い、2023 年 10 月 12 日開催の CRB にて審議され、承認さ
れた。また先進医療 B 制度下で実施しているため、厚生労働省医政局研究開発政策課へも報告を行
う。同時に参加施設へ周知し、再発防止策について説明する。各施設での同事案発生の注意喚起を
行う。
【再発防止策】
①術前デュルバルマブ投与レジメン選択の情報共有不足
現在、適応外部分のデュルバルマブの投与は術前の 2 コースと手術が行われた後の術後補助療
法としてのデュルバルマブ投与 22 コースである。これらの処方の際は、レジメン登録済みの「先進 B）
デュルバルマブ」のファイルを適用すれば処方箋にも先進 B と記載される運用になっている。ただし、
手術が行われなかった患者においては、追加 22 コースのデュルバルマブ療法は通常の保険診療とし
て処方する必要がある。
この運用を処方する可能性のある医師に再度、上記の運用の周知を行う。
患者登録後、デュルバルマブの投与まで期間が空くため、初回投与日が決まり次第、呼吸器外科
研究助手より薬剤部へ情報共有を行い、投与日を確実に把握する運用とする。
また、特に今回問題となった術前のデュルバルマブ投与について内科で複数あるデュルバルマブ
のオーダー誤りを避けるため、適応外薬を使用する場合は本試験をよく理解している医師（本試験の
研究事務局を務める医師 2 名）が原則担当する。
処方時チェックは、呼吸器外科研究助手が投与日を把握し、毎回オーダーが正しくなされているか
ローカル支援室 CRC によるサポートとともに確認を行う。また、呼吸器外科研究助手が登録時のみの
情報提供ではなく、薬剤投与日決定時にも投与日を薬剤部へ情報提供を行うことを確認する。
②ダブルチェックが働きにくいシステム上の問題
研究助手が電子カルテの掲示板に赤字太文字で「JCOG1807C（先進 B）本登録患者の術前と術後
のデュルバルマブは研究用の薬剤を処方すること」と記載し、また電子カルテに先進医療 B 試験に登
録されていることがわかるフラグを立てるような仕様にする（後者は電子カルテ上の仕様変更が必要
なため、現在調整中）。
*1
*2

：重大な不適合が発生した医療機関名を記載する。
：発生日時、発生場所、臨床研究の対象者の影響を含めて記載する。