次世代医療基盤法改正の概要

（2023年5月26日公布）

１．仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
現行法による匿名加工医療情報の作成・提供に加え、新たに「仮名加工医療情報」を作成し、
利用に供する仕組みを創設する。
仮名加工医療情報：他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した情報。個人情報から氏名やID等
の削除が必要だが、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要。

１．仮名加工医療情報の作成事業者の認定

医療機関等から本人通知に基づき医療情報の提供を受けて仮名加工医療情報を作成・提供する事業者を国が認定する。
（認定仮名加工医療情報作成事業者）

２．仮名加工医療情報の利活用者の認定

認定仮名加工医療情報作成事業者は、安全管理等の基準に基づき国が認定した利活用者に限り、仮名加工医療情報を
提供することができる。（認定仮名加工医療情報利用事業者）
認定仮名加工医療情報利用事業者は、仮名加工医療情報の再識別及び第三者提供を禁止 (PMDA※等への提出や、
認定仮名加工医療情報利用事業者間の共同利用は例外的に可能)。 ※医薬品の承認審査等の業務を行う(独)医薬品医療機器総合機構

３．薬事承認に資するための仮名加工医療情報の利活用

薬事承認申請のため、認定仮名加工医療情報利用事業者からPMDA等に対する仮名加工医療情報の提供を可能とする。
PMDAが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づいて認定仮名加工
医療情報作成事業者に対して行う調査に対し、同事業者による再識別を可能とすることで回答できるようにする。

２．NDB等の公的データベースとの連結

本法に基づく匿名加工医療情報と、NDBや介護DB等の公的データベースを連結解析できる状態で研究者
等に提供できることとする。
※高齢者医療確保法に基づき、国民の特定健診や特定保健指導情報、レセプト情報を管理するデータベース

３．医療情報の利活用推進に関する施策への協力
医療情報取扱事業者に関し、認定事業者への医療情報提供等により国の施策への協力に努めることを規定。
施行日：一部を除き、公布の日から１年以内で政令で定める日

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