【参考】医療等情報の二次利用のユースケースについて

（「医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会」これまでの議論の整理から抜粋）

● 医療情報は、例えば、個人の基礎疾患・治療歴・投薬の有無・予後情報等を適切に活用することで、有効な治療法
の開発や創薬・医療機器開発等といった医学の発展に寄与することが可能となり、それにより、最終的には、現世代
のみならず将来世代にも成果が還元されることが期待されるという点において、医療情報は貴重な社会資源である。
● とりわけ、様々な医学研究や創薬、医療機器開発等の場面で利活用の期待が大きい情報は、氏名等を削除すること
で仮名化された医療情報（以下「仮名化された医療情報」という。）である。有識者・関係団体等から行ったヒアリ
ングにおいても、現行法制上の規制の存在を前提とした上で、例えば、以下のようなケースについて、個情法上の例
外規定の適用対象に該当するか等を個別に判断することなく、予見可能性を高めた上で仮名化された医療情報を安定
的に利用できるようにする必要があるとの指摘があった。
① ある医療機関・研究機関が特定の疾患に係る創薬研究・治療法開発目的で取得した医療情報を、他の医療機関・
研究機関と共同で、当該特定の疾患には該当しない疾患に係る創薬研究・治療法開発に活用（一定期間が経過して
おり、本人の再同意の取得が現実的に難しいケースが相当数あるような場合）
② 学会等が保有する質の高いレジストリデータを仮名化した上で製薬企業に提供し、医薬品の研究開発に活用（学
術例外の対象とはならないケース）
③ 希少疾患や難病に効果を発揮する治療薬を開発し、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に対して薬
事承認の申請を行う際に、製薬企業が保有するデータと医療機関が保有するデータの一致性（データの信頼性）が
確認できる形で活用
④ 地域におけるクリニカルパス等の医療機関連携や専門医の養成など、地域医療の強化に要する活用であって、仮
名化された医療情報が必要である場合
● 医療分野の研究開発に資するケースのうち、精緻な分析に必要なデータの正確性等に鑑み、仮名化された医療情報
である必要のあるものについて、実態として、利用目的や第三者提供先を個別に明示し、都度同意を得ることが困難
である場合が多いという点を踏まえた、二次利用（他の目的での利活用や第三者提供）に関する特有のルールを検討
していくことが必要である。
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