令和４年３月 11 日
令和３年度医薬品等安全対策調査会

資料１−７
要指導医薬品のリスク評価について
○

令和４年２月 28 日開催の安全対策調査会において、現在要指導医薬品に指定さ
れているチェストベリー乾燥エキスについて、製造販売後調査期間の終了見込み
に伴い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク評価を行った。

成分・含量
薬効分類
投与経路
販売名（製造販売業者）
効能・効果
用法・用量
承認年月日
製造販売開始日
評価を行う理由
製造販売後調査概要

チェストベリー乾燥エキス 40 ㎎
（原生薬換算 180 ㎎）
生薬
経口
プレフェミン
月経前の次の諸症状（月経前症候群）の緩和：乳房のはり、頭痛、イ
ライラ、怒りっぽい、気分変調
成人女性（18 歳以上）1 回 1 錠、1 日 1 回服用する。
2014 年４月３日
2014 年９月 10 日
2022 年４月２日の再審査期間終了見込みに伴い、一般用医薬品として
の販売の可否について判断を行うため
調査期間：2014 年４月３日〜2021 年４月２日
特別調査：5,709 症例
副作用：417 例 544 件（7.36％）
うち重篤な副作用：乳癌 1 件
未知の副作用：不正子宮出血※１19 件、下痢※２17 件、悪心※２14 件 等
一般調査（データロック日：2022 年 2 月 8 日）
副作用：75 例 86 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血※１10 件、頭痛 10 件、腹痛 7 件 等
※１

MedDRA のバージョン変更に伴い、特別調査においては「不正子宮出
血」として報告を集積している事象について、一般調査では「月経
中間期出血」とされている。

※２

2021 年 10 月に、
「吐き気」と「下痢」を使用上の注意に追記

医薬品医療機器法第 第７回安全性定期報告書データロック後に、製造販売業者が報告した
68 条の 10 第１項に基 副作用の個別症例報告
づき、製造販売業者が
2021 年４月３日〜2022 年１月 31 日：0 件
報告した副作用の個
別症例報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導

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