中医協 総一6参考 1一 1
5 .11.22

令和5年7 月吉日

厚生労働大臣
加藤 勝信 殿

一般社団法人 本 間
ー衣連 ea
理事長 東田 有灯= に ラ縛用|

り中
中中
時

テゼペルマブプ皮下注製剤の在宅自己注射保険適用に関する要望書

喘息予防・管理ガイドライン 2021 では、和気管支喘息は、気道の慢性炎症を本衣とし、
変動性をもった気道狭容による喘鳴、呼吸困難、胸苦しさや咳などの臨床症状で特徴付け
られる疾患と定義されています。一部の重症喘息を有する愚者では、症状コントロール不
良により生活の質 (QOL) が著しく愚化しており、さらに只息増加により頻回な予定外受
診又は救急受診、もしくは入院治療を余儀なくされています。

テゼペルマブ (以下、本剤) は、上皮細胞より産生され、多様な気道炎症を誘導する
thymic stromal ]ymphopoietin (TSLP)と特異的に結合し、TSLP 受容体への結合を阻害す
ることにより炎症反応を抑制するモノクローナル抗体製剤です。本剤は重症喘息患者に対
して幅広い有用性が期待され、本邦において、既存治療で効果不十分な気管支喘息を対象

に開発が進められました。

本剤の随床開発プログラムでは、コントロール不長な成人及び 12 歳以上の小児の重症
喘息患者において、重症喘息の維持療法に本剤を追加した場合の有効性及び安全性が検討
されました。第由相国際共同試験 (NAVTGATOR 試験) 及び第 ILb 相国際共同試験
(PATHWAY 試験) において、本剤は生物学的製剤として初めて、バイオマーカー (血中
好酸球数、FeNO、特異的 gsE) によらない喘息増悪抑制効果を示しました。また、障床
薬理試験では、本剤によってマンニトール刺激に対する気道過敏性が改善したことが示さ
れました。これらの成績に基づき、本邦では「気管支喘息 (既存治療によっても喘息症状
をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)」 を効能・効果として、シリンジ製
剤が 2022 年9月に承認、2022 年 11 月に薬価収載されました。また、2023 年 2 月に米国
にて本剤のペン製剤の追加承認がなされ、本邦においてもペン製剤の臨床応用が期待され
半記

本剤は 4 週間に 1 回の継続投与により長期的な効果持続が期待される薬剤ですが、本剤
投与の対象と考えられる愚者の多くは、12 歳以上の小児においては就学中、並びに成人に
おいては就労・就業中の世代であり、4 週毎の定期的な通院を長期継続して行うことが困
難な患者も存在するのが実情です。そのため、本剤への在宅自己注射の保険適用は、患者

1放う