の定期的かつ継続的な治療に対する負担を軽減し、治療の選択肢を増やすとともに、ひい
ては対象患者の喘息コントロールの維持・向上に貢献します。また、新型コロナウィルス

(COVID-19) 感染拡大以降、 コントロール不良な中等症から重症喘息患者では COVID、
19 感染時の重篤化の恐れ、またそれに伴う医療従事者側の負担増加といった懸念が生じて
おり、本剤への在宅自己注射の保険適用は、患者の感染・重症化リスクの軽減、及び医療
従事者の負担軽減の観点からも大変意義のあるものと考えます。

本剤の自己投与時の有効性及び安全性については、第四相国際共同試験 (PATH-HOME
試験) において医療従事者による投与と同様に、患者本人あるいは介護者による在宅自己
注射が、シリンジ製剤、ペン製剤ともに適切に実施されたことが確認されています。 当該
試験の結果は、本剤の審査報告書においても「了臨床試験から自己投与時の安全性及び有効
性について現時点で特段の問題は示唆されていない」と評価されています (引用 1)。

本剤の在宅自己注射が必要とされる対象患者については、医師により自己注射による治
療の適応が妥当であると判断され、本剤の自己注射のリスクと対処法について十分に理解
し、話導視事者の指示に従い、確実に自己授与の実施が可能な患者を想定しています。

これらの愚者に対し在宅自己注射に関する適切な教育・指導が実施できるよう、製造販
売業者に対して各種教育用資材の準備をするよう求めております。また、本剤の在宅自己
注射を行う場合は、自己注射の投与手技に関する指導を十分に行うとともに、本剤投与後
に副作用が疑われる場合は医療機関へヘ速やかに連絡するよう、患者には十分な説明及び指
導を行う予定です。また 12 歳以上の小児が自己投与を行う場合には、患者のみならずご
家族に対しても投与手技や注意事項等をしっかりとご理解いただくよう適切に説明する予
定です。 '

以上を踏まえ、テゼベペルマブプ皮下注シリンジ製剤並びにペン製剤の気管支喘息に対する
在宅自己注射の保険適用を強く要望いたします。 何卒よろしくお願い申し上げます。

以上

引用文献

引用1: 令和4年8月9日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 テゼスパイア皮下注
210 mg 審査報告書