5.11.22

中医協 総一 6参考 1一 2

令和5年8月吉日

厚生労働大臣
加藤 勝信殿

理事長

テゼベルマプ度下注製剤の在宅医療における自己注射保険適用の要望

気管文喘息は、気道の慢性炎症を本態とし、了臨床症状として変動性をもった気道狭塗に
に のPP 一部の重症な患者では、一悪によ
る予定外受診又は救急受診、もしくは入院治療を頻回に繰り返し、生活の質 (QOL) が著
しく制限されています。

テゼベルマブ (以下、本剤) は、気道笑症の起点となる気道上皮細胞より産生される
thymic stromal lymphopoietin fg 活性が高く、TSLP に対して中和活性を有
するヒト化モノクローナル抗体製天です。本邦において、本剤は、既存治療で効果不十分
な気管文喘息を対象に皮下注製刑として開発が進められ、「気管支喘息 (既存治療によっ
ても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)」 を効能・効果と して
シリンジ製剤が 2022 年 9 月に承認、2022 年 11 月に薬価収載されました。また、ペン製
剤の追加開発、承認取得についても期待されています。

本剤の用法・用量は、コントロール不良な成人及び 12 歳以上の小児の重症喘息患者に
対して1回210mg を4週ごとに度下注射することであり、効果を持続するためには長期
的な鞭続投与が必要であると考えられています。しかしながら、呼吸器・アレルギー疾串
を専門と した医師による診察及び治療を受けることができる施設数には全国的に限りがあ
人
の負担は、治療の経過と共に大きくなっていきます。 さらに、今もなお続く新型コロナウ
イルスズス (COVID-19) 感染袖においては、感集リスクや呼吸器・アレルギー専門医をはじ
めとする専門病院の医療情勢を考慮すると、本剤投与のために来院することは恵者及び医

導従事者の負担増加につながります。一方で、米国疾病予防管理センター (CDC) や各種
関連学会において、中等症から重症喘息愚者は COVID-19 感染時の重篤化のハイリスク疾
患であると特定していることからも、本剤の投与間隔の延長、休止は喘息コントロール悪
化を招き、ウイルス感染による増悪、重篤化を来しかねません。

本剤の保険適用による在宅自己注射の導入は、上記のような愚者及び医療従事者の負荷
を軽減するとともに、COV1TD-19 の感染リスクを軽減しつつ喘息コントロールの維持・向
上を実現することで、患者の重症化リスクの軽減、及び重症化に伴う話療従事者の負担軽

の%/0完2