減に大きく頁献できるものと考えます。

本剤の自己投与時の有効性及び安全性については、第皿相国際共同試験 (PATH-HOME
計験) において、医療従事者による投与と同様に、患者本人あるいは介護者による在宅自
己注射が、シリンジ製剤、 ee に実施されたことが確認されています。 当
該試験の結果は、本剤の審査報告書においても 「了臨床試験から自己投与時の安全性及び有
久作について現時県で特稀の問題は は示唆されていない」と評価されています。 (引用 1)

本剤の自己注射の対象については、医師により自忌注射による治療の適応が妥当と判断
され、かつ医療従事者による自己注射の指導を理解し、確実に自己投与の実施が可能な愚
者を想定しています。

また、自己授与時における適正使用並びに安全性に細心の注意を払うべく、投与予定の
患者に対する各種教育用資材の準備について、万全の体制を構築するよう本剤の製造販売
業者に要請いたします。さらに、愚者の指導にあたっては、自己注射の手技に関する指導
とともに、本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関へ連絡することや安全な廃棄方
法等、十分な説明及び指導を行う予定です。加えて、12 歳以上の小児が自己投与を行う場

こは、思者のみならずご家族に対しても投与手技や注意事項等をしっかりとご理解いた
だくよう適切に読明する予定です。

以上を踏まえ、テゼベルマプ皮下注シリンジ製剤並びにベン製剤の在宅医療における自
己注射の保険適用を強く要望いたします。 何卒よろしくお願い申 し上げます。

以上

引用 1 ・ 令和 4年8 月 9日 独立行政法人医薬品医療機器 総合機構 テゼスパイ ア度下注
210 mg 審査報告書