中医協 総一 6参考 1一 3
5 .11.22

令和 5 年 10 月吉日

厚生労働大臣
武見 敬三 大

理事長 吉原

テゼベルマブプ度下注製剤の在宅自己注射保険適用に関する要望書

小児気管支喘息治療・管理ガイ ドライン 2020 では、 気管支喘息は、気道の慢性炎症を
特徴とし、発作性に起こる気道狭冠によって、咳欺、呼気性喘鳴、呼吸困難を繰り返す疾
患と定義されています。一部の小児重症喘息患者では、症状コントロール不良により生活
の質 (QOL) が著しく悪化しており、さらに喘息増悪により頻回な予定外受診又は救急受
診、もしくは入院治療を余儀なくされています。また、小児期の喘息は成人期の呼吸機能
低下のリスク因子であり、重症喘息であることが成人喘息への移行や COPD 発症のリスク
因子であることが報告されています。 (引用 12,3)

テゼベルマブ (以下、本剤) は、上皮細胞より産生され、多様な気道炎症を誘導する
thymic stromal lymphopoietin (TSLP)と特異的に結合し、TSLP 受容体への結合を阻害す
ることにより炎症反応を抑制するモノクローナル抗体製剤です。本剤は重症喘息患者に対
して幅広い有用性が期待され、本邦において、既存治療で効果不十分な気管支喘息を対象
に開発が進められました。

本剤の臨床開発プログラムでは、コントロール不良な成人及び 12 歳以上の小児の重症
喘選愚者において、重症喘息の維持療法に本剤を追加した場合の有効性及び安全性が検討
されました。 第臣相国際共同試験 (NAVIGATOR 試験) 及び第Tj 相国際共同試験
(PATHWAY 試験) において、本剤は生物学的製剤として初めて、バイオマーカー (血中
好酸球数、FeNO、特異的 TgE) によらない喘息増悪抑制効果を示しました。 臨床薬理試
験では、本剤によってマンニトール刺激に対する気道過敏性が改善したことが示されまし
た。これらの成績に基づき、本邦では「気管支喘息 (既存治療によっても喘息症状をコン
トロールできない重症又は難治の愚者に限る)」 を効能・効果として、シリンジ製剤が
2022 年 9 月に承認、2022 年 11 月に薬価収載されました。また、2023 年 2 月に米国にて
本剤のペン製剤の追加承認がなされ、本邦においてもペン製剤の臨床応用が期待されま
す。

本剤は 4 週間に 1 回の継続投与により長期的な効果持続が期待される薬剤ですが、皮上下
注製剤であやることから、患者は注射のために定期的に通院する必要があります。しかし、