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総ー６参考１－３○在宅自己注射について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00225.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第566回 11／22）《厚生労働省》 |
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本剤投与の対象となる 12 歳以上の小児患者は就学中の世代であり、4 週毎の定期的な通院
を長期継続して行うことが困難な愚者も存在するのが実情です。また、保護者が同伴して
通院する場合が多く、その除には通院の負担が保護者にも及記ことになります。そのた
め、本剤への在宅自己注射の保険適用は、患者及び保護者の定期的かつ継続的な治療に対
する負担を軽減し、治療の選択肢を増やすとともに、ひいては対象患者の喘息コントロー
ルの維持・向上に頁献します。加えて、新型コロナウイルス (COVID-19) 感染拡大以
降、コントロール不良な中等症から重症喘息患者では COVID-19 感染時の重篤化の興れ
や、それに伴う医療従事者側の負担増加といった懸念が生じており、本剤への在宅自己注
射の保険適用は、患者及び保護者の感染・重篤化リスクの軽減、及び医療従事者の負担軽
減の観点からも大変意義のあるものと考えます。
本剤の自己投与時の有効性及び安全性を検討した第世相国際共同試験 (PATH-HOME
試験) において、医療従事者による投与と同様に、吊者本人あるいは介護者による在宅自
己注射が、シリンジ製剤、ペン製剤ともに適切に実施されたことが確認されています。 当
該試験の結果は、本剤の審査報告書においても 「自己投与時の安全性及び有効性について
現時点で特段の問題は示唆されていない」 と評価されています (引用 4。
本剤の在宅自己注射の対象となる 12 歳以上の小児患者としては、医師により自己注射
による治療の適応が有当であると判断され、本剤の自己注射のリスクと対処法について十
分に理解し、医療従事者の指示に従い、確実に自己投与の実施が可能な愚者を想定してい
ます。
これらの愚者及び保護者に対し在宅自己注射に関する適切な教育・指導が実施できるよ
う 、製造販売業者に対 して各種教育用資材の準備をするよう求めております。また、本剤
の在宅目己注射を行う場合は、愚者及び保護者に自己注射の投与手技に関する指導を十分
に行うとともに、本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関へ速やかに連絡するよ
う、十分な説明及び指導を行う予定です。
以上を踏まえ、12 歳以上の小児重症喘息患者に対するテゼベルマプ皮下注シリンジ製剤
並びにペン製剤の在宅自己注射の保険適用を強く要望いたします。 何卒よろしくお願い申
し上げます。
以上
引用文献
引用 1 : Tai A. et al.: JAllergy CHn Immunol. 183: 1572-1578, 2014
引用 2 : Tai A. et al.: Thorax. 69: 805-810, 2014
引用 3 : Tagiyeva N. et al.: Thorax. 198: 23-30, 2016
引用4 : 令和4年8月9日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 テデゼスパイア皮下注
210 mg 審査報告書
を長期継続して行うことが困難な愚者も存在するのが実情です。また、保護者が同伴して
通院する場合が多く、その除には通院の負担が保護者にも及記ことになります。そのた
め、本剤への在宅自己注射の保険適用は、患者及び保護者の定期的かつ継続的な治療に対
する負担を軽減し、治療の選択肢を増やすとともに、ひいては対象患者の喘息コントロー
ルの維持・向上に頁献します。加えて、新型コロナウイルス (COVID-19) 感染拡大以
降、コントロール不良な中等症から重症喘息患者では COVID-19 感染時の重篤化の興れ
や、それに伴う医療従事者側の負担増加といった懸念が生じており、本剤への在宅自己注
射の保険適用は、患者及び保護者の感染・重篤化リスクの軽減、及び医療従事者の負担軽
減の観点からも大変意義のあるものと考えます。
本剤の自己投与時の有効性及び安全性を検討した第世相国際共同試験 (PATH-HOME
試験) において、医療従事者による投与と同様に、吊者本人あるいは介護者による在宅自
己注射が、シリンジ製剤、ペン製剤ともに適切に実施されたことが確認されています。 当
該試験の結果は、本剤の審査報告書においても 「自己投与時の安全性及び有効性について
現時点で特段の問題は示唆されていない」 と評価されています (引用 4。
本剤の在宅自己注射の対象となる 12 歳以上の小児患者としては、医師により自己注射
による治療の適応が有当であると判断され、本剤の自己注射のリスクと対処法について十
分に理解し、医療従事者の指示に従い、確実に自己投与の実施が可能な愚者を想定してい
ます。
これらの愚者及び保護者に対し在宅自己注射に関する適切な教育・指導が実施できるよ
う 、製造販売業者に対 して各種教育用資材の準備をするよう求めております。また、本剤
の在宅目己注射を行う場合は、愚者及び保護者に自己注射の投与手技に関する指導を十分
に行うとともに、本剤投与後に副作用が疑われる場合は医療機関へ速やかに連絡するよ
う、十分な説明及び指導を行う予定です。
以上を踏まえ、12 歳以上の小児重症喘息患者に対するテゼベルマプ皮下注シリンジ製剤
並びにペン製剤の在宅自己注射の保険適用を強く要望いたします。 何卒よろしくお願い申
し上げます。
以上
引用文献
引用 1 : Tai A. et al.: JAllergy CHn Immunol. 183: 1572-1578, 2014
引用 2 : Tai A. et al.: Thorax. 69: 805-810, 2014
引用 3 : Tagiyeva N. et al.: Thorax. 198: 23-30, 2016
引用4 : 令和4年8月9日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 テデゼスパイア皮下注
210 mg 審査報告書