令和５年11月30日
令和５年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料３－５

１．ワクチンを除く医療用医薬品の国内副作用報告
の状況について（機構調査分）
（令和５年４月１日から令和５年７月 31 日までの報告受付分）

ワクチンを除く医療用医薬品の国内副作用報告の状況（機構調査分）
についての注意事項
１） 副作用報告については、医薬品医療機器総合機構の調査担当分（以下、「機構調査
分」という。）の令和５年８月１日時点の情報を調査が完了している症例と調査中の症
例を区別せずとりまとめたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものでは
ない。
２） 機構調査分とは、報告者から被疑薬の製造販売業者への情報提供がなされなかっ
た重篤及び死亡症例が該当する。重篤症例とは、報告者又は医薬品医療機器総合
機構の調査により重篤と判断されたものである。
３） 令和５年４月１日から令和５年７月 31 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告さ
れたもののうち、機構調査分について示したものである。
４） 被疑薬と副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する
場合や１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、集計値の合計は報告症例数
にならない。
５） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に医薬品医療機器総合機構
の調査により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった
場合等、件数から除外されている。
６） 副作用名は、用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収
載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。