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資料６ スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00024.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第26回 12／7）《厚生労働省》 |
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テリパラチドの検討の進め方について
成分情報等
＜候補成分の情報＞
成分名（一般名）：テリパラチド酢酸塩
スイッチＯＴＣとした際の効能・効果：骨折の危険性の高い骨粗鬆症
※令和３年度受付
＜候補成分に対する医療用医薬品の情報＞
販売名：テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
効能・効果：骨折の危険性の高い骨粗鬆症
用法・用量：通常、成人には、テリパラチドとして28.2μgを1日1回、週に2回皮下注射する。
なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。
会社名：旭化成ファーマ株式会社
剤形に関する規制
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労
働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）において、注射剤は処方箋医薬品に指定されている。
○ 「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）において、医師、歯科医師が自
ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使用することが適当な医薬品は、原則として医療用医薬品として
取扱うものとされている。
対応の方向性（案）
○ ＯＴＣは一般の人が自らの判断で適用できるよう、一般の人が使いやすい剤形である必要があり、現行製剤の
剤形はスイッチＯＴＣ化の課題の１つと考えられる。
○ 剤形に関する課題についての解決策の検討は困難と考えられるため、本検討会議としては、スイッチＯＴＣ化
のニーズを把握するのみとしてはどうか。
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成分情報等
＜候補成分の情報＞
成分名（一般名）：テリパラチド酢酸塩
スイッチＯＴＣとした際の効能・効果：骨折の危険性の高い骨粗鬆症
※令和３年度受付
＜候補成分に対する医療用医薬品の情報＞
販売名：テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
効能・効果：骨折の危険性の高い骨粗鬆症
用法・用量：通常、成人には、テリパラチドとして28.2μgを1日1回、週に2回皮下注射する。
なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。
会社名：旭化成ファーマ株式会社
剤形に関する規制
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労
働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）において、注射剤は処方箋医薬品に指定されている。
○ 「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）において、医師、歯科医師が自
ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使用することが適当な医薬品は、原則として医療用医薬品として
取扱うものとされている。
対応の方向性（案）
○ ＯＴＣは一般の人が自らの判断で適用できるよう、一般の人が使いやすい剤形である必要があり、現行製剤の
剤形はスイッチＯＴＣ化の課題の１つと考えられる。
○ 剤形に関する課題についての解決策の検討は困難と考えられるため、本検討会議としては、スイッチＯＴＣ化
のニーズを把握するのみとしてはどうか。
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