〇 なお、別添１の確認事項に関しては、新薬創出等加算の対象企業の確認に用い
るとともに、
「第３ その他 （１）ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消、イ
ノベーションの適切な評価」における検証においても活用する。
＜品目要件＞
○ 品目要件として、新薬創出等加算の対象に以下の品目を追加する。
・ 薬価収載時において小児の効能・効果、用法・用量が明確であり、小児加算
による評価の対象となり得る品目（令和６年度以降に収載される品目に限る。）
及び小児に係る効能・効果等が追加され薬価改定時の加算が適用された品目
・ １．（１）の日本への早期導入に関する加算の対象品目
＜加算額＞
○ 現行の加算額の計算式を見直し、改定前薬価を維持する加算額とする。ただし、
その実勢価格の薬価との乖離率が全品目の平均乖離率を超える品目については、
加算を適用しない。
○ なお、新薬創出等加算の累積額控除については、従来どおり、控除の時期にそ
れまでの累積額を控除する。
＜控除時期＞
○ 加算の累積額の控除時期については、令和６年度薬価改定においては従来どお
り改定時に控除する。
○ 今後の控除時期については、令和６年度薬価改定に伴う見直しによる医薬品開
発への影響等を検証した上で、次期薬価改定において結論を出すこととする。
② その他の運用の見直し【基準改正】
○ 新薬創出等加算の品目要件である「新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以
内であり新規作用機序医薬品が加算適用品又は基準該当品」との規定について、薬
理作用によらず、
１） 有用性加算等に該当し品目要件を満たす品目を比較薬として算定された品目
２） １）に該当する品目を比較薬として算定された品目
については、有用性加算等に該当する品目の収載から 3 年以内に収載され、3 番手
以内のものに限り、品目要件を満たすものと扱うこととしてはどうか。
（３）新薬の薬価収載時における評価
① 有用性系加算の定量的評価の評価項目の見直し【運用上の対応】
○ 有用性系加算の定量化に関して、最近の医薬品の開発状況等を踏まえ、
「有用性系
加算の定量的評価の評価項目の見直し」（別添２）のとおり、新たに評価項目を追
加し、令和６年度の新薬収載時から用いることとしてはどうか。
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