【実施体制の評価】

評価者：

坂井

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
食道表在癌及び早期胃癌に対しては、内視鏡的粘膜切除術（EMR）又は内視鏡的
粘膜下層剥離術（ESD）が標準治療である。内視鏡的切除が実施できない場合、化
学放射線療法や放射線療法単独、外科的切除等が実施されるが、術後後遺症による
生活の質（QOL）の低下が問題となる。そのため、胃癌治療ガイドライン（第 6 版）
及び食道癌診療ガイドライン（2017 年）では、アルゴンプラズマ併用高周波凝固
焼灼療法（APC 療法）を治療選択肢の一つとして掲載している。
APC 療法は、アルゴンガスを標的表層組織に噴霧し電気手術機による組織凝固を
行うものであり、内視鏡的止血療法として日常診療で行われている。全国調査報告
からは、胃癌及び食道癌に対し年間約 1000 件の施術（熱凝固法等）が行われてい
るとされるが、十分なエビデンスがないことを理由に、保険診療となっていない。
このため申請者は、併存疾患等により内視鏡的切除が不可能な患者に対し、癌進
行抑制を目的とした APC 療法を保険診療として実施するためのエビデンスを構築
することを目的に、本研究を立案した。
APC 療法は EMR/EDC に比べ技術的難易度は高くないが、本研究では、日本消化器
内視鏡学会専門医でアルゴンプラズマ凝固を用いた消化管処置の経験を有する者
を術者と規定しており、実施責任医師等の体制は適とした。
実施医療機関の体制についても特段の問題はなく、研究体制に関しても、申請者
を含む 5 施設が実施医療機関となっており、適と判断した。
医療技術の有用性については不適と判断した。初回審査時には、対象疾患の妥当
性と選択基準の適切性について議論がなされた。選択基準に関しては、初回審査時
の計画から、生活自立度や併存疾患などの複合評価指数である「チャールソン併存
疾患指数（CCI）3 以上の者」（選択基準 5）(ア)）が追加された。
一方対象疾患に関して、症例数設計の根拠としているレザフィリン光線力学的療
法の臨床試験では、食道癌再発例を対象としていること、食道癌では APC 療法の
有効性を示すことが可能な患者が一定数存在する可能性が示唆されたことから食
道癌を対象とすることに異論はないが、胃癌を対象とすることの妥当性について
十分に説明されたと判断できなかったことから、今回の研究では対象疾患を食道
癌に限定することが望ましいと考えた。
その他の指摘事項には対応いただいた。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】

評価者：

遠藤

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適