いることに加え、薬価算定結果や薬価算定組織 3 7 の議事録の公表により、企業における
予見性を持たせる対応が行われている。
○

現行制度では、薬事承認から原則 60 日以内、遅くとも 90 日以内に薬価収載されるこ
とになっており、この点は高い予見性を維持しているが、このような迅速な対応が可
能なのは、薬事承認プロセスにおける医薬品の有効性や安全性の評価を活用して医薬
品の価値を評価しているからである。

〇

補正加算の適用については、薬機法に基づく製造販売承認に係る審査報告書で評価さ
れた臨床試験成績における評価を基本として判断されるが、当該報告書は品質、有効
性及び安全性を確認、評価し、薬事承認の可否を判断するものであるため、「品質・有
効性・安全性を判断するために必要ではないことから審査報告書に記載されないデー
タ 」、「 審 査 報 告 書 に 記 載 が あ っ て も 、 主 要 評 価 項 目 以 外 の デ ー タ 等 で あ っ て 有 用 性評
価の根拠とされていないデータ」などについては、結果的に補正加算の判断に使用さ
れない傾向がある 3 8 。

〇

また、補正加算のうち有用性加算の要件には、対象となる疾患に対して既存治療（医
薬品以外の治療法を含む。）がある場合、当該既存治療と比べて客観的に優れている
ことが求められるものがあるが、例えば、希少疾病や小児、難病を対象とした医薬品
においては、患者数が少ないため他治療群を比較対象とした臨床試験を実施すること
が困難な場合が多く、既存治療との比較を客観的に示せないことがある。そのため、
特に開発が望まれる希少疾病用医薬品等については、有用性の観点の補正加算を取り
にくい傾向がある 3 9 。

（新薬創出等加算の企業要件）
○

新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出等加算）は、薬価改定による薬価引き
下げが開発コスト等の回収の遅れにつながり、ドラッグ・ラグに影響しているとの指
摘があったことを踏まえ、後発品が上市するまで等の間、薬価を維持することで、研
究開発コストを回収しやすくすることにより、革新性や有用性の高い医薬品の研究開
発を促進する制度として導入された 4 0 。

〇

新薬創出等加算の対象品目は、当初は新薬のうち乖離率が全品目の平均以下の品目が
対象となっていたが、平成 30 年度薬価制度改革において真に有効な医薬品を適切に見
極めてイノベーションを評価することとしたため、真に革新性や有用性の高い医薬品
に限定され（品目要件）、さらに、製薬企業による革新的新薬の開発やドラッグ・ラグ

37

新薬の薬価算定等について、調査審議する必要があるときに、中央社会保険医療協議会が意見を聞

く会議体のこと。医学、⻭学、薬学、医療経済学等に係る専門的知識を有する者により構成される。
38
第６回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p15
39
補正加算の加算率と補正加算の適用数は、平成 30 年度薬価制改革前後のいずれも、加算率として最
も低い５％に多くが集中していた。
40
平成 22 年度薬価制度改革から試行的に導入され、平成 30 年度薬価制度改革から本格的に導入され
た。

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