○ 患者申出療養評価会議の構成員は、約20名とし、臨床医、薬学に関する有識者、生
物統計の専門家、倫理に関する専門家、一般・患者に関係した有識者等とする。構
成員に加え、申出のあった医療の属する領域に関して専門知識を有する者が議論に
参加できるよう、技術専門員が案件に応じて参加できることとする。必要に応じて、
患者申出療養評価会議は、案件によって領域ごとの分科会を開催できることとする。
○ 安全性・有効性等の観点など、基本的に先進医療と同様の観点から議論を行うこと
とするが、患者の申出に基づくものであることが担保されるよう、患者が理解・納
得して申し出たことが担保されているかといった観点からも議論を行うこととす
る。
○ 医学的判断が分かれるなどにより、患者の申出が受理された日から６週間以内に告
示を適用することができない場合には、その理由を明確にするとともに、持ち回り
開催でなく全体会議を開催して、慎重に議論を行うこととする。
○ 患者申出療養評価会議における評価の際に、同会議は当該医療について、実施医療
機関追加の判断の指標として、「実施可能な医療機関の考え方」を定めておくこと
とする。
○ 患者申出療養として使用される医薬品等の特性やリスク（特に海外・国内ともに未
承認の医薬品等を使用する場合）によっては、安全性等の観点から、実際に投与さ
れた結果を告示後に検証するなどのプロセスを経て実施医療機関を追加する場合
もあると考えられることから、患者申出療養評価会議における評価の際に、同会議
は当該医療について、こうした考え方を示すものとして、「実施医療機関の追加に
係る取扱い」を定めておくこととする。
（２）会議体における審議後の取扱いについて
○ 患者申出療養評価会議における審議結果（患者申出療養として定めないこととした
場合は、その理由を含む。）について、国は、意見書を作成した臨床研究中核病院
を通じて患者に通知することとする。
○ 告示された医療は、意見書を作成した臨床研究中核病院において、患者申出療養評
価会議において認められた実施計画に沿って実施することができる。また、当該医
療は、あらかじめ実施医療機関として実施計画に記載された医療機関（特定機能病
院及び患者に身近な医療機関を含む。）においても実施することができる。
Ⅱ

患者申出療養として前例がある医療の実施までの取扱いについて

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