※

患者適格基準においては、年齢、疾患の重症度、合併症の有無等について、要
件を設けることとしている。

○ 前例のある患者申出療養について、実施計画対象外の患者に実施する場合には、患
者から国に対して申出を行うこととする。その際、法律上の申出の場合と同様に、
患者が行為能力の制限を受ける者（未成年者、成年被後見人等）である場合は法的
な保護者の同意を求めることとし、臨床研究中核病院の意見書及び患者の申出を担
保する書類についても、初めての医療の申出に係る意見書を作成した臨床研究中核
病院を経由して提出を求めることとする。
○ 患者申出療養の実施計画対象外の患者からの申出については、安全性・倫理性等に
ついて慎重な対応が求められることが多いことが想定されるため、患者が安全性等
について理解・納得した上で申出することが重要であり、臨床研究中核病院等はそ
うした観点から申出の支援を行うこととする。
（２）患者申出療養の実施計画対象外の患者への対応について
○ 患者申出療養として定められた医療について、実施計画の対象外の患者から相談が
あった場合の対応としては、具体的には、①既存の実施計画を変更することによっ
て対応を求める場合と②新たな実施計画を作成することによって対応を求める場
合があるものと考えられる。②の場合は、臨床研究として実施することとする。
○ なお、例外的に臨床研究の形式で実施することが難しい場合にも、実施計画の作成
を求めることとする。
※ 実施計画の内容は、臨床研究として実施される場合と臨床研究の形式で実施
することが難しい場合とで異なることとなる。
○ 患者申出療養の実施計画対象外の患者からの申出については、臨床研究中核病院の
倫理審査委員会等で安全性・倫理性等の観点から審査された結果を踏まえ、患者申
出療養評価会議の全体会議を開催して、審議することとする。
Ⅲ 患者申出療養の実施後に係る運用について
１．有害事象等の発生時の対応について
（１）有害事象等の発生に備えた対応について
○ 患者申出療養における有害事象等の発生に備えた対応は、先進医療と同様に行うこ
ととする。すなわち、重篤な有害事象等の可能性、健康被害が生じた場合の補償及
び治療の内容、費用等について、事前に患者又は家族に説明し文書により同意を得
て、実施計画に記載することとする。

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